医疗器械软件相关法律法规与标准
医疗器械软件相关法律法规与标准
- 前言
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概述内容
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查阅规范性文件的方法
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基本规范体系介绍
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国家层面的标准体系框架
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行业领域内的具体规定
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制定指导方针的依据
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结论
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前言
本文旨在对医疗器械产品软件开发过程中可能涉及的相关法律法规以及行业通用标准进行概述性介绍。无需提及具体的某类医疗器械产品或其对应的行业标准。
概述
医疗器械产品从设计到软件，再到生产，有许许多的法规与标准，大致分为如下几类：
- 知识产权类
知识产权类的法规是较为通用的，与行业无关; 这里不做讨论。
- 医疗器械法律法规类
从产品初期研发到最终上市及后续运营的全生命周期管理要求包括了设计研发活动、备案登记以及上市后的后续维护工作等；这些规定旨在规范设计研发活动；这部分内容将在后续章节中作为重点进行详细探讨。
- 质量管理类
为了实现对整个生产制造流程的有效管控; 如医疗器械的质量管理体系遵循ISO 13485标准;
可以简单的理解为：
知识产权阶段
医疗器械法规体系在研发过程中应用（其涵盖整个生命周期）
质量管理领域在项目收尾阶段实施
标准又分为
- 国家标准
- 行业标准
- 企业标准
如何查找法规规定标准文件
首先，在导航栏中点击“医疗器械”选项后跳转至“法规文件”页面。
此外，请访问该机构的官方网站 https://www.cmde.org.cn/index.html 以获取相关信息。
最后，请访问该平台 http://www.bzsou.cn/ 查找相关的行业标准信息。
通用法规
下面列举一些常见的法规
- 医疗器械注册管理办法
第三十三条 接收注册申请的食品药品监督管理部门应在受理后3个工作日内将申报材料转送给技术审评机构进行审核。
技术审评机构应在收到第二类医疗器械申报材料后60个工作日内完成审核工作，在收到第三类医疗器械申报材料后90个工作日内完成审核工作。
第三十六条 在收到技术审评机构完成审核后的20个工作日内做出审批决定。经审查符合安全、有效要求的一次性医疗器械可在获得审批决策后10天内颁发医疗器械经营许可证。
- 医疗器械监督管理规定
- 医疗器械说明材料和标示要求管理规定
- 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药监局发布的旨在提供编写指导原则
- 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告：国家食品药品监督管理总局发布的涉及注册收费标准
- 药品与医疗器械专项检查办法
- 医疗器械分类标准
通用标准
国家标准
国家标准以GB开头：
该版本的《医用电气设备》标准（ GB 9706.1-2023 version）涵盖主要涉及硬件和测试技术，并包含软件相关内容。
《医用电气设备》 GB/T 9744-2nd edition 第一部分：核心安全性和基本性能要求。
《医用电气设备》 GB/T 9744-1st edition 第一部分：核心安全性要求。
《医用电气设备》 GB/T X.. Y.. 第一部分：核心安全性要求作为补充性标准 并行标准：医用电气系统安全要求
GB/T 25998.48-2016 是一项关于系统与软件工程的质量要求及评价体系的标准,其中第48部分专门规定了就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求及测试细则
与软件相关性不大，仅做简单了解
质量管理体系相关领域（略去与医疗器械生产无关的部分）
按照GBT 19001-2016的质量管理体系要求遵循
GBT 42061-2022适用于法规框架下的医疗器械质量管理体系要求
GBT 12123-2008规定了包装设计的基本通用技术要求
GB∕T 4857.1-2019规定了包装件试验的基本技术条件
GBT 19973.1-2015规定了医疗器械灭菌的微生物学方法应用要求
GBT 42062-2022规定了医疗器械风险管理在应用过程中的技术要求
GB-Z 42217-2022规范了医疗器械质量体系软件确认的具体方法
行业标准
行业标准以YY开头，有很多，这里只列一些与硬件，软件相关
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：通用的安全要求与电磁兼容性试验标准
YYT 0708-2009 可编程医用电气系统技术规范
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全与基本性能的通用要求，并列标准为通用要求及报警系统测试指南
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求与报警系统测试指南
YYT 0664-2020 医疗器械软件生存周期过程规范
YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部《YYT 316应用指导》
YYT 316-2016 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
医疗器械唯一标识（UDI）的相关法规要求规定了相关操作规范。YYT 0466.1-2023作为针对医疗器械产品信息的标准符号体系，在产品标签设计中具有重要指导意义。补充了对产品标签设计的具体要求。
指导原则
常见通用的指导原则
- 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）
- 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）
- 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
结论
本文列举了若干常见的法规及标准文档，在实际应用中我们发现产品开发过程中涉及的法律法规数量庞大且内容繁杂。其中涵盖了具体产品的相关规范等细节内容。通常会有相应的国家药品监督管理部门负责医疗器械注册等相关事宜。这里仅就软件开发人员的工作背景简要介绍了部分较为熟悉的相关法律法规及其应用范围