医疗器械法规标准相关资料
文章目录
-
前言
-
如何查找法规文件与标准
-
- 1. 法规清单
- 2. 医疗器械法规文件汇编
-
常用链接
-
- 常见网站
- 微信公众号
前言
本文参考了医疗器械软件相关法律法规与标准一文中关于软件设计过程中的法规与标准的相关介绍，并提供了部分查找及下载的具体方法；但上述列举的内容较为片面；实际上，在产品从设计到研发再到制造的过程中，涉及的规定与标准数量繁多；因此为了获取更为详尽的相关资料信息，请问您是否有其他需求？
如何查找法规文件与标准
法规文件比较多，一个一个的去找是不现实的做法。
这里介绍两种方法
1. 法规清单
是否有办法获得一个汇总文件？
确实存在这样的文件，请查看以下信息：
《新版中国医疗器械法规清单（更新至 2024 年 7 月 1 日）》 下载地址
数据来源 ”来源于深圳市医疗器械行业协会“
2. 医疗器械法规文件汇编
可通过广东省药品监督管理局官方网站获取《医疗器械法规文件汇编》上册的详细下载链接：[http://mpa.gd.gov.cn/attachment/0/540/540983/4335563.pdf]
与上文所述的清单不同，在上述列举的文件条目数量较多的情况下，并未提供具体内容细节。而在上下册中包含了一部分较为具体的文件内容，并如图所示。
不得不感慨，广东的医疗器械注册检是走在靠前的。
常用链接
最后引用 ”医疗器械法规文件汇编 下册“ 结尾部分，列出常用下载信息：
常见网站
国家药品监督管理局： https://www.nmpa.gov.cn/ 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） ： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心： https://www.cfdi.org.cn/cfdi 国家药品监督管理局药品评价中心：
https://www.cdr-adr.org.cn/ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：
https://www.cmde.org.cn/CL0001/ 广东省药品监督管理局： http://mpa.gd.gov.cn/
广东省智慧食药监企业专属网页：https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html
广东省医疗器械质量监督检验所： http://gdmdt.gd.gov.cn/
广东省药品不良反应监测中心： http://gdadr.gd.gov.cn/
广东省药品监督管理局审评认证中心： http://www.gdcec.org.cn/
注册技术审查指导原则：https://www.cmde.org.cn/CL0195/
医疗器械标准目录查询：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
强制性行业标准：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx
推荐性行业标准：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz
医疗器械分类目录查询： http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
分类界定文件查询： http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do
临床试验机构备案情况：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp
国内临床试验登记情况：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
国家医疗保障局：http://www.nhsa.gov.cn/
广东省医疗保障局：http://hsa.gd.gov.cn/
国家药监局召回：http://www.nmpa.gov.cn/
广东省药监局召回：http://mpa.gd.gov.cn/
国家药品监督管理局药品评价中心-不良事件信息通报/医疗器械警戒快讯：https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_smsxggg/
广东省医疗器械抽检信息： http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/jcj/cjxx/qita/content/post_4036193.html
国家药监局医疗器械监督抽检： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/index.html
检索数据库： 中国知网：http://www.cnki.net 673 万方医学：http://med.wanfangdata.com.cn
微信公众号
国家药品器械审评中心、广东省药品监督管理事务中心、广东省医疗器械审理中心、广东省医疗器械管理协会