医疗器械标准修订历史

标准修订历史

1、YY 0505-2005 等同采用IEC60601-1-2: 2001，ED2.0该版本标准国内未正式实施。

2、YY 0505-2012 等同采用IEC60601-1-2: 2004，ED2.12012年12月发布，2014年1月1日强制实施。

3、YY 9706.102-2021 修改采用IEC60601-1-2: 2007，ED3.02021年3月9日发布，2023年5月1日强制实施。

修订差异

相较于YY0505-2012版标准, 新版在内容上有显著更新, 包含以下具体变化: 将医用电气设备和医用电气系统统称为ME设备和ME系统, 同时新增了一部分术语及其定义, 移除了GB970615-2008中的一部分内容, 更新了某些条款的相关年份编号或版本号, 并补充了一些标识标签相关说明以及附录内容

医疗器械电磁兼容性概念

●电磁兼容性

电子设备或系统在电磁环境中的正常运行能力不受该环境下任何事物影响的能力即为抗干扰性能

任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象

●电磁发射

从源向外发射电磁能的现象。

●静电放电

具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移

●抗扰度电平

施加某特定电磁干扰于该系统时

抗扰度电平至少包含一种预期能有效维持患者的生命体征或复苏状态的设备或系统，并在该功能未能达到预期要求时可能带来严重的伤害结果和致命风险。

●电磁兼容性通用要求

为了不干扰无线电业务和其他关键设备的基本功能与性能表现, 相关设备及其系统在发射电磁信号时不得产生任何干扰. 该系统的各项关键性能指标必须满足在电磁环境复杂多变的情况下正常运行的要求, 并具备相应的抗干扰能力.

●基本性能

如果不识别出设备或系统的各项基本性能，则认为所有功能都应当被视为必要的基本属性用于抗扰度试验；这些必要属性必须被明确记录在相关随机文件中。

●工科医类设备分类(符合标准GB 4824标准要求的设备

第一组将涵盖所有用于第一组工作的工科医学设备，并为了在其运行过程中实现其功能需求而设计并预期会产生或使用传导型耦合射频能量。

第二组：涵盖放电加工（EDM）以及弧焊设备，并且其中一类工科医疗设备特意产生或利用电磁辐射射频能。

1组设备和系统举例

相关检查项目包括心电图、心磁图、脑电图、脑磁图、肌电图以及肌磁共振图像等；此外还包括计算机断层扫描（CT）系统；正电子发射断层扫描（PET）/单光子发射断层扫描（SPECT）系统；二维/三维超声成像系统等。同时涉及放射性定位与治疗装置以及口腔内窥镜及辅助诊疗装置等技术装备。粒子放射装置配合冲击波碎石装置用于体外碎石治疗，并配备动态电阻抗变化监测仪以监测患者的电流变化情况。非 invasive pulse oximeter用于实时监测患者的脉搏血氧水平

2组设备和系统举例

磁共振成像系统; 透热治疗装置 (采用短波、超短波及微波能量的透热治疗装置); 高温治疗装置; 高频手术器械及系统