医疗器械电子硬件·安规与EMC设计
医疗器械电子硬件·安规与EMC设计
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*** 安规·安全专用要求 ***
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1 通用标准
| ISO/IEC 际标 | GB 国标 | |
|---|---|---|
| 通用安全要求 | IEC60601-1 | GB9706.1 |
2 并行标准
| ISO/IEC 际标 | GB 国标 | |
|---|---|---|
| 标准医用电气系统全要求 | IEC60601-1-1 | GB9706.15 |
| 电磁兼容要求和试验 | IEC60601-1-2 | YY 9706.102-2021 |
| 诊断X射线设备辐射防护通用要求 | IEC60601-1-3 | GB9706.12 |
| 可编程电气医疗系统安全专用要求 | IEC60601-1-4 | YY T0708废止（20230403）国家药监局发布关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告--中国食品药品网 |
| 报警系统 | IEC60601-1-8 | YY0709-2009 |
3 专用标准
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*** EMC·电磁兼容性 ***
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EMC测试标准分类：
1.EMI(Electro-Magnetic Interference)---电磁骚扰测试
Radiated Emission -该测试用于评估设备产生的辐射干扰（IEC 60601-1-2）。 Conducted Emission -该测试用于评估设备通过导线或介质产生的干扰（IEC 60601-1-2）。 Harmonic -谐波电流骚扰测试（IEC 61000-3-2）。 Flicker -电压变化和闪烁测试（IEC 61000-3-3）。
2. EMS(Electro-Magnetic Susceptibility)---电磁抗扰度测试
ESD-静电抗扰度测试方法为IEC 61000-4-2标准规定。
RS-射频电磁场辐射抗扰度测试方法为IEC 61000-4-3标准规定。
CS-射频场感应引起的传导性骚扰抗扰度测试方法为IEC 61000-4-6标准规定。
DIP-电压暂降、短时中断以及电压变化范围内的抗扰度测试方法为IEC 61000-4-11标准规定。
SURGE-浪涌（冲击）电参数抗扰度测试方法为IEC 61000-4-5标准规定。
EFT-电快速瞬变脉冲群电参数抗扰度测试方法为IEC 61000-4-4标准规定。
PFMF工频磁场电参数抗扰度测试方法为IEC 61000-4-8标准规定。
补充说明：
工业设备、科技产品以及医疗设备均需遵循CISPR 11相关要求。
测量仪器、控制设备及实验室设备需遵循IEC 61326第1部分的相关要求。
EMC测试项目有哪些?
一、EMI(电磁骚扰)分射频和工频两类测试
射频类测试项目
本方案涉及射频分电波屏蔽与辐射两大类共五项检测项目，并包含以下内容：
- 射频分电波屏蔽与辐射两大类共五项检测项目，并包含以下内容：
a. 射频电涌保护（分电波屏蔽室测试）；
b. 传导方向上的电压与功率两项指标。 - 电涌保护方向上的电压与功率两项指标。
- 电涌保护方向上的电压标准为CISPR11、14、15、22等标准。
- 电涌保护方向上的功率标准为CISPR11、14等标准，并需配合射频辐射防护（电波暗室测试）。
- 射频辐射防护的标准为CISPR11、22以及IEC60571等防护等级要求。
工频类测试项目(实验室测试)
1、工频分谐波和闪烁两项测试
2、工频谐波1.2.1 IEC6100-3-2
3、工频闪烁1.2.2 IEC6100-3-3
二、EMS(电磁敏感度)分瞬变、射频、低频磁场、电源质量
【瞬变类测试项目(实验室测试)】
1、 瞬变分静电、瞬变脉冲和浪涌三项测试
瞬变静电IEC6100-4-2
瞬变脉冲IEC6100-4-4
__ 瞬变浪涌IEC6100-4-5
【射频类项目】
1、射频分传导和辐射两项测试
射频传导IEC61004-6(实验室测试)
射频辐射IEC6100-4-3(电波暗室测试)
【低频磁场类测试项目(实验室测试)】
1、 低频磁场分脉冲磁场和工频磁场两项测试
脉冲磁场IEC6100-4-9
工频磁场IEC6100-4-8
【电源质量类测试项目(实验室测试)】
分跌落、中断、电压变化三项测试(IEC6100-4-11)
1. 传导功率区域的面积大于7平方米
2. 为柜式设备设计的传导电压测试桌推荐使用2x1.5x0.8尺寸
3. 谐波及闪烁效应检测区域的面积大于4平方米
4. 静电放电测试桌适用于2x1.5x0.8尺寸设计
5. 瞬变及电源质量检验所需环境空间建议采用2x1.5x0.8框架
6. 传导射频敏感度测量所需空间大小约为2x1.5x0.8
7. 实验室与屏蔽区具备相应的温湿度控制条件
8. 在进行敏感性测试时必须确保周边环境无其他敏感电子装置存在
9. 实验室中若发现存在发射或干扰源则必须将测试转移至屏蔽室内执行
10. 工作电源系统中除主控单元外其余子系统均采用单相供电配置
11. 当前适用的技术标准即为此处所指的标准依据
12. 所有技术规范要求属于低工作环境类标准范畴
13. 如需参考国家标准请查阅相关认证表格中的标准对照表
EMC测试标准
该标准中的定义：家用电器辐射
该标准中的定义：家用电器抗干扰性能
该区域内的设备防护标准：工业、科学及医疗设备所受到的辐射
涉及音频视频类电子产品的相关法规
照明类电器所受到的电磁影响
照明类电器所受到的抗干扰影响
信息技术领域内设备产生的电磁场规范
信息技术领域内设备产生的电磁场规范下的抗干扰能力要求
适用于医疗电子设备使用的电磁兼容测试方法
适用于居住环境及商业设施内一般目的设备防护的标准
适用于居住环境及商业设施内一般目的设备防护的标准下的抗扰定性要求
涉及测量仪器用于电磁兼容领域的相关法规
用于评估电快速瞬变脉冲群抗扰动能力的技术方法（2004年版）
用于评估浪涌（冲击）抗扰动能力的技术方法（2005年版）
用于评估电压暂降、短时中断以及电压变化引起的电快速瞬变脉冲群抗扰动能力的技术方法（2004年版）
用于评估静电信压放电引起的电快速瞬变脉冲群抗扰动能力的技术方法（2001年版）
EMC整改方法：
EMC整改的主要方法有五种_技术资讯_飞凡检测中心
对于电磁兼容（EMC）问题的整改工作而言
通用电子产品质量测试项目，主要包含常温测试项目和高低温测试项目：
这些常温测试项目主要包含环境试验、EMC检测、安全规范检验和工作性能检验，并且详细信息可参考...部分进行了解
环境试验: 涵盖盐雾试验（Salt Sprays Test）、防水试验（Waterproof Test）、振动试验（Vibration Test）及跌落试验（Drop Test）；
EMC试验: 涉及静电放电检测（Static Electromagnetic Discharge Testing）、雷电冲击检验（Lightning Strike Test）、群脉冲响应评估（Pulse Group Testing）以及周波跌落模拟检验（Power Frequency Impulse Test）；
安规试验: 包括智能泄漏电流检测（Smart Low Current Detection）、智能绝缘耐压试验（Smart Insulation Resistance Test）、电气强度评估（Electrical Strength Evaluation）、阻燃性能验证（Flammability Testing）以及灼热丝实验（Pyrolysis Test）；
电性能试验: 包含(功能检测)电压冲击耐受性评估(Voltage Impulse Immersion Testing)与电源负载模拟实验(Power Load Simulation Experiment)，还包括电压消耗测量(Voltage Drop Measurement)与参数精度分析(Performance Parameter Analysis)，最后进行老化性能追踪(Life Testing)。
该测试系统主要包含高低温通电性能测试、高低温存储稳定性评估、高温高压冲击耐久性检验、湿热环境变化测试以及恒定湿热响应特性分析等实验项目。
一、前言
医疗器械产品开发过程中需要完成以下几项关键工作：首先需完成产品的功能与性能参数的测试工作；其次也需要对其安全规范（Analog Compliance & Electromagnetic Compatibility）进行检测。通过这些测试工作的开展，将有助于指导工程师在产品开发过程中采取有针对性的设计策略。其中同一产品的Analog Compliance & Electromagnetic Compatibility（EMC）问题不仅涉及PCB工程师的工作职责，同时也与结构工程师共同承担相关责任（包括电磁辐射特性分析、抗干扰能力评估以及静电防护等内容）。需要注意的是该系列检测工作并非单独存在于某个环节中而是贯穿于需求分析阶段、风险评估分析阶段（GB 9706.1-2020标准最根本的变化就是引入了风险管理的新理念），原理图设计阶段、PCB布局设计以及结构设计等多个关键步骤中
二、何为医疗器械安规、EMC
(一)、医疗器械安规
医疗器械安全合规规范**(safety Compliance)** 是生产方需遵循相关监管部门制定的标准法规。这些法规不仅涵盖医疗器械产品的基本性能要求，还包括其安全性方面的严格规定。具体而言，在设计与制造过程中需确保产品的各项指标符合国家规定的安全标准。这些规定通常包括但不限于阻燃性评估、绝缘性能测试以及耐水电气特性检测等关键指标的达标要求。
1.有源非植入设备安规标准：
- GB/IEC 9706.1-2023(ED3.1版本) 医用电气设备的安全性规范 第一部分：通用规定（国际标准最新版本：IEC 60601-4-4:2023） * 附录A（ISO）
2.体外诊断IVD设备安规标准：
该标准（其国际版本编号为IEC 61010-2-245:2023）涉及电气设备的安全技术规范。
该规范（其国际版本编号为IEC 61014-5:2023）涵盖了实验室用分析和其他目的自动及半自动设备的特殊要求。
此外，在该标准中（其国际版本编号为IEC 61483:2023），体外诊断（IVD）医用设备的安全要求得到了专门规定。
3.有源植入设备安规标准：
- GB/T 16999.3-2023（IDT ISO 23653-3:2023）手术植入装置 主要参数与规格要求 第一部分：安全评估与标注规范（国际标准转换版：ISO/IEC 23653-3:2023）
- 特种标牌
（二）、电磁兼容（EMC）
电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility, EMC），所指的是设备或系统在电磁环境中正常运行的同时，并不会对周围环境中的任何设备产生令人难以忍受的 electromagnetic interference. 其具体定义可见于GB/T 4365-2003《electromagnetic compatibility terminology standard》. 其中EMC由两部分组成：即electromagnetic interference和electromagnetic susceptibility分别代表electromagnetic interference与electromagnetic susceptibility.
1.有源非植入设备EMC标准：
Y系列医疗电气设备的标准编号为YY 97/**** ****
2.体外诊断IVD设备EMC标准：
GB/T 18268.1-2010（相当于IEC 61326-1:2020）规定了测量、控制和实验室用电子设备电磁兼容性的通用要求。
GB/T 18268.26-2010（相当于IEC 61326-2-6:2012）则对体外诊断（IVD）医疗设备提出了特殊的电磁兼容性要求。
3.有源植入设备EMC标准：
- GB/T 16174.1-2015（与国际标准IDT ISO 14708-1:2000相符）——有源植入式医疗器械 无源植入式医疗器械 第一部分：安全要求、标识符及制造商提供信息的一般要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
- ISO 14786-2023 —— 主动植入式医疗器械 电磁兼容性 —— 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的测试规范
三、安规和EMC测试项目
1、GB 9706.1-2020测试项目
| 章节 | 测试项 | 测试设备 |
|---|---|---|
| 4.11 | 输入功率 | 功率计、电源 |
| 5.3 | 环境温度、湿度和大气压 | 温湿度计、气压计 |
| 5.7 | 潮湿预处理 | 温湿度箱、秒表 |
| 5.9.2 | 可触及部分 | 30N推拉力计、标准试验指（图6）、测试勾（图7） |
| 7.1.2 | 标记易认性 | 照度计 |
| 7.1.3 | 标记耐久性 | 蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布 |
| 8.4.2 | 可触及部分和应用部分 | 示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等 |
| 8.4.3,8.4.4 | 电压和能量限值 | 示波器、探头、LCR |
| 8.5.5.1 | 除颤防护 | 示波器、探头、图9，图10试验电路、电源（5KV DC）等 |
| 8.5.5.2 | 能量减少试验 | 图10试验电路、示波器、探头等 |
| 8.6.4 | 阻抗及载流能力 | 接地电阻测试仪（50Hz/60Hz，空载电压小于6V） |
| 8.7 | 漏电流和患者辅助电流 | 测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
| 8.8.3 | 电介质强度 | 耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等 |
| 8.8.4.1 a) | 球压测试 | 高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等 |
| 8.8.4.2 | 环境应力耐受性 | 高压高氧橡胶老化测试装置等 |
| 8.9 | 爬电距离和电气间隙 | 示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指（图6）等 |
| 8.9.1.7 | 材料组分类 | 漏电起痕试验仪等 |
| 8.9.3.4 | 热循环试验 | 高温箱、秒表等 |
| 8.11.3.5 | 电线固定用零件 | 推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等 |
| 8.11.3.6 | 软电线防护套 | 电源线拉扭试验机 |
| 9.4 | 不稳定性的危险（源） | 斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等 |
| 9.5.2 | 阴极射线管 | 钢球、液态氮、划针等 |
| 9.6.2.1 | 可听声能 | A计权声压级 |
| 9.6.3 | 手传振动 | 测试方法设备测考GB/T 14790.1 |
| 9.7.5 | 压力容器 | 液压试验装置 |
| 9.8 | 支承系统相关的机械危险 | 砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等 |
| 10.1 | X射线辐射 | 辐射测试仪 |
| 10.3 | 微波辐射 | 辐射测试仪 |
| 10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
| 11.1 | 设备的超温 | 温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等 |
| 11.2 | 防火 | 火花点燃试验装置、氧气分析仪等 |
| 11.3 | 设备防火外壳的结构要求 | 测试方法设备参考GB/T 5169.16 |
| 11.6.2 | 溢流 | 角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等 |
| 11.6.3 | 泼洒 | 秒表、量杯 |
| 11.6.5 | 水或颗粒物质侵入 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
| 11.6.6 | 清洗和消毒 | 耐压测试仪，泄漏电流测试仪 |
| 11.6.7 | 灭菌 | 耐压测试仪，泄漏电流测试仪 |
| 13 | 设备危险情况和故障状态 | 秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等 |
| 15.3 | 机械强度 | 推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等 |
| 15.4.2 | 温度和过载控制装置 | 符合要求的PTC |
| 15.4.3.4 | 锂电池 | 测试方法设备参考GB/T 28164，GB 8897.4 |
| 15.4.6 | 设备控制器的操作部件 | 推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等 |
| 15.4.7 | 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 | 推拉力计（1350N Min）、直径30mm的平面、秒表等 |
| 15.4.7.3 | 进液 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
| 15.5.1.1 | 变压器 | 绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等 |
| 15.5.2 | 电介质强度 | 高频率耐压测试仪、秒表等 |
| 16.6 | 漏电流 | 测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
| A 10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
| G | 对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护 | 参考标准G章节 |
| G.4.3 | 静电预防 | 测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
| L | 系统的组合 | 参考标准L章节 |
2、EMC的基本测试项目
1)设备的分组和分类 - 辐射和传导
- 设备的分组
1组：涵盖所有旨在通过传导耦合射频能量实现其功能需求的工科医疗设备
例如某类设备如监护仪这类设备内部配置包括开关电源显示装置等部分其中开关电源不仅提供输入信号还设有输出接口当显示出色界面时这些电子元件均会产生射频能量这些射频能量本意是为实现其正常运行所需的电磁信号
2组：涵盖放电加工技术（EDM）与弧焊设备，并专门设计用于通过电磁辐射射频能量进行材料处理的工科医学设备。例如，在该领域中常见的设备包括磁共振成像系统、微波治疗仪以及高频手术设备等；这些医疗设备通常用于...
例如微波治疗仪具有显著的效果，在其工作过程中包含了两种不同的射频能量：一种是2.45G脉冲波（即2450 MHz），另一种是915M连续波（即915 MHz）。这些射频能量必须作用于患者体表以达到预期效果。因此分为两组。
- 设备的分类
A类： 在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
未直接接入家庭低压配电系统的情况下，在大型医疗机构中，
这些机构通常拥有独立的供电系统。
其供电系统通过多重安全隔离技术实现高度分离与净化，
具有极高的安全性和纯净度，
因此在配置时较为灵活。
B类： 家用和直接连接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
例如，在医疗设备领域中, 监控设备和 B 超检查仪是常见的选择。其中一些设备仅限于大型医院使用, 但有些则可同时应用于小型医疗机构. 通常情况下, 达到 B 级标准的设备是最好的选择. 无需担心销售渠道的问题.
2)EMC的基本测试项目
上面是EMC的所有项目：
辐射发射RE(Radiated Emission)：属于电磁干扰(EMI)，其测试规范包括GB4824-2019（CISPR 11：2016）。测试环境要求较高，在常规开阔场地测量时通常采用电磁兼容(EMC)暗室替代。该暗室仅设置地面作为反射面，其余墙面均覆盖吸波材料以减少干扰源的残留影响。在实际测量时要求操作人员保持外部设备不处于测试空间内。辐射信号的频谱主要集中在30MHz至1GHz范围内。需要注意的是，在频率区间为150KHz至30MHz的范围内存在主要通过传导方式泄漏的干扰信号；而辐射强度较小（原因与信号波长特性有关）。
传导发射CE(Conducted Emission)：同样属于电磁干扰领域，并遵循GB4824-2019（CISPR 11：2016）的标准规范。该测量方法关注的是设备输出线缆上的传导性骚扰问题。具体操作步骤包括预先接好所有电源、通信及I/O等线缆，并待设备运行稳定后进行测试工作以获取线缆上的传导性干扰情况。
四、安规和EMC设计前的准备
该说明书需明确规定产品的功能定位、核心功能、关键性能指标以及与安全认证相关的技术要求。
其中涉及的安全防护要求需包含：
- 《职业接触时间限值及其测量方法》A级安全认证
- 《环境影响评价技术导则——电力设备电磁兼容性评价》B类环境影响评价
- 符合国际电磁兼容要求的产品认证
此外，在具体的技术规格中需详细说明各项性能指标的技术实现方案及验证方法。
五、医疗器械EMC设计
为了确保医疗设备或系统的优异电磁兼容性，在产品开发初期阶段就应实施全面的EMC设计工作，在样机试验阶段乃至最终投入运行前都不应进行干扰测试。因为从需求分析到FMEA分析再到后续的设计开发流程中（包括需求分析、FMEA分析、具体设计、验证测试、确认文档准备、系统转换以及批量生产的全生命周期），当工程师越往下推进项目时，在面对噪声控制和干扰抑制方面拥有的解决方案就越有限；因此投入的成本也随之提高。
一般情况下,涉及采取必要措施的电磁兼容(EMS)设计方案的成本仅占总开发成本的约5%。
当设计师在产品设计方案阶段完成相应的DFMEA分析并实施EMS设计时,
额外增加的成本主要体现在单台医疗设备上较为有限,
而在批量生产的情况下几乎可忽略不计。
因此,在医疗设备的设计阶段早期实施EMS策略对于所有产品来说都是极其关键的。
可知构成电磁干扰的主要因素主要包括三个方面即产生干扰源的噪声本身以及该噪声通过何种途径传递到目标设备进而被目标设备所接收成为被干扰对象。因此进行电磁兼容设计的具体任务是既要有效削弱其能量又要采取隔离措施或减弱传播途径并增强抗干扰能力。
在医疗设备或系统的早期设计阶段, 首先进行故障模式与影响评估分析, 然后开展电磁兼容设计工作. 通过将电磁兼容的关键问题提前在产品样机阶段处理, 能显著提高性价比. 如果等到产品投入市场后的CE认证阶段才着手解决, 不仅在技术实现层面存在诸多挑战, 反而会导致巨大的人力、财力及时间成本付出.
电磁兼容设计的主要方法包括指标分配与功能分块设计这一核心内容即首先根据国际标准（包括国家行业特殊标准等）将整体电磁兼容性能指标层层划分并具体化至系统级设备级电路级直至元件级别（对应FMEA分析第五版FMEA指南中的结构分析功能分析失效分析风险分析等）。随后根据所需实现的功能以及相应的电磁兼容指标开展电磁兼容设计工作例如按照具体电路或设备的功能需求按照干扰源类型按照干扰传播路径以及对受控对象特性等展开详细规划与实施。
1）、电磁兼容设计的具体内容包括：
- 评估系统的电磁环境状况；
- 确定频谱范围及其对应的工作频率；
- 制定相应的电磁兼容性标准及管理方案；
- 进行设备与电路的电磁兼容性设计工作。
2）、电磁兼容设计的主要参数包括：
该系统采用多维评估机制确保运行稳定性；通过严格的安全防护标准保障设备可靠性；采用先进的抗噪声技术和低功耗设计策略实现高效稳定运行；系统具备完整的自我保护功能和故障自愈能力；综合考虑成本效益优化系统设计
3）、电磁兼容设计的要点包括：
（1）抑制电磁干扰源的设计要点
- 尽可能去除那些对设备运行无显著作用的干扰源。
- 合理选择元器件及线路的工作模式, 以确保尽可能让设备运行在特性曲线的线性区间内, 这样能有效降低谐波成分。
- 对那些需要进行功率放大或信号增强的操作, 必须实施严格的功率限制和频带选择, 以防止出现越限操作。
- 在选择发射天线上, 应优先考虑不同类型和不同高度的影响因素, 不要单纯追求覆盖范围和信号强度。
- 在数字信号传输方面, 应注重脉冲形状的设计, 避免一味追求上升速度和幅度指标。
- 避免电弧放电的发生, 建议选用具有触点保护功能的开关或继电器, 同时应选用加工精度高、可靠性强的电机产品。
- 通过优化接地系统来有效抑制由接地引线引起的干扰现象以及高频噪声的影响。
（2）抑制干扰源的设计要点
为了将携带电磁噪声的部分与连接敏感元件的部分区分开来。
尽量减少干扰通过线路传递的可能性；建议将带有高频信号或噪声的关键导线尽可能缩短，在必要时使用屏蔽材料保护它们。
应采取措施避免布线及结构件产生天线效应；当遇到电场耦合导致辐射时，请减小电路的整体阻抗；而当是磁场耦合时，则应增大电路的整体阻抗。
采用多种技术手段来阻止电磁波通过辐射路径传递；可使用滤波器、脉冲吸收器、隔离变压器以及光电耦合同等设备来去除或减弱这些传导途径上的电磁干扰。
（3）对敏感设备的设计要点
针对电磁干扰源的各种防护措施而言，在大多数情况下也是同样适用的敏感设备的保护手段。
在设计过程中应尽量减少对低电平器件的使用，并避免随意选择高速器件。
4）在产品设计的同时进行电磁兼容设计优点
适当的EMC设计优点在于：
为了确保产品的功能符合相关标准（即达到强制性技术要求），在对产品的功能实现产生较大影响的情况下实施了元器件的使用限制以及重新设计方案；这样所导致的额外费用最低，并且通过优化设计降低了总生产成本。
2. 保证研发产品的上市进度（将研发进程延误最小化）；
保证产品在使用环境中，在外界不可避免地存在的噪声干扰下仍能令人满意地运行。
六、究竟是设计在前还是FMEA在前？
在什么情境下有必要进行DFMEA分析？实际上，《FMEA手册》为我们提供了三种基本情形：
第一类：创新性设计方案。当前研究主要聚焦于新兴技术和新型工艺的结合应用。在此情况下,采用FMEA方法能够有效涵盖整个系统设计方案的技术创新点及其工艺流程的关键环节.
第二种：现有设计或流程在新环境、新场地中的应用情况下（即在此时），FMEA的适用范围应重点关注于其对现有设计或流程的影响分析上。
第三种技术手段指的是实施针对既定设计方案与作业流程的技术改造方案。此类技术手段通常会在以下情况下应用：包括但不限于新技术开发需求、更新优化现有操作规范以及产品召回问题等。
简要说明，则通常是当存在新的设计方案或需对现有方案进行修改时有必要进行DFMEA分析。
那么，在进行设计先行还是以FMEA为先的问题上存在分歧？图纸与DFMEA之间的关系又如何？还记得我们在学习 ISO9000 和 ISO13485 这两个质量管理标准中的过程方法吗？所谓的过程是指一组相互关联或相互作用的活动集合，这些活动将输入转化为输出。任何过程自然涉及输入与输出之间的互动。那么，请问我们将 DFMEA 视为一个整体的过程时，请问它的输入具体是什么呢？
首先，在产品设计过程中, 顾客的功能需求通常包括哪些方面？在这一阶段, 顾客的要求会通过功能清单以及更为具体的定制化需求（即所谓的CSR）来进行表征.作为设计师, 我们需要结合产品的预期应用场景, 根据相关行业标准（如YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2标准）来制定详细的设计规范.在此基础上, 设计工程师需要综合考虑产品的预期用途, 并依据相关标准（如YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2标准）来制定详细的设计规范.
其次，在涉及医疗器械产品的法规和标准方面。当某些特定的产品需要遵守强制性要求时，则需要由工程师进行识别，并将其作为设计开发的重要输入。这些法规和标准主要涵盖医疗器械产品的生产、使用以及相关管理体系的要求。如果出口产品还需要考虑目标国家的具体法律法规及产品或过程适用的标准，则需特别注意并进行相应合规准备。
最后总结经验和教训（以往类似设计信息）。
了解了FMEA的输入，我们再来看看DFMEA的输出是什么？
三个常见的DFMEA的输出就包括：
- 设计方案；
- 为该设计服务所编制的具体实验项目清单或实施计划安排（在制定时采取降低实施风险的各项保障措施）；
- 为了满足更高的技术标准和使用便利性需求，在深入分析产品性能特性的基础上进行优化。
接下来我们掌握了DFMEA输入与输出的相关知识，请问是先有设计还是先有DFMEA呢？答案很明确是在设计阶段之前必须先完成DFMEA分析。根据ISO13485-2016第7.3.3条款规定，在产品开发过程中风险管理作为重要输入因素之一，请大家参考4.2.5条款的具体要求：其中规定'7.3.3 设计和开发的输入中应包含适用的风险管理的一个或多个输出结果'。风险管理贯穿于医疗器械全生命周期，在产品设计策划阶段应根据产品的预期用途开展初始危险源识别及风险评估工作，并依据风险可接收准则判定是否需要采取控制措施并制定相应的控制方案。在后续的设计开发输入准备阶段，则需由设计工程师提出在产品设计过程中需要降低的风险类型及其建议的风险控制方案，并将其作为重要的开发输入内容纳入进去，在后续的设计验证过程中将对此进行全面验证
目前来看, 图纸与DFMEA之间存在着密切的关系, 那么'设计'到底是什么呢？实际上, 不论是图纸还是3D数模等手段, 都是我们对'设计'这一概念最终呈现形式的一种表现方式。其中, 图纸作为一种重要的表现形式, 实际上就是DFMEA分析的结果输出. 换言之, 在此此前我们便通过DFMEA分析活动绘制了相应的图纸, 并且这些图纸是关键项目的支撑基础之一。因此, 掌握并应用DFMEA方法对于后续的设计工作至关重要. 希望各位设计工程师能够深入系统学习VDA-AIAG新版FMEA（第五版）的相关内容, 特别是对结构分析、功能分析、失效分析以及风险分析的具体步骤和方法有了全面的理解和掌握, 这样才能更好地将这些工具运用到实际工作中去
七、如何在设计过程的各阶段开展EMC设计？
1.系统流程法(System Flow Method)
该系统方法论主要应用于产品研发的关键环节中，并通过融合EMC设计理念对产品进行全方位规划与管控。在产品设计的各个阶段均需实施EMC技术指导原则，在源头就预判可能存在的EMC问题并采取相应的预防措施；在整个设计过程中重点考察产品的电路布局（原理图）、PCB布线技术、电气连接构造以及电源模块配置等多个维度的关键要素；特别注重对可能出现的电磁干扰源进行早期识别和防范处理机制的设计与优化；通过这种全面前馈式的策略安排能够有效规避后期调试过程中可能出现的技术难点问题；从而确保最终交付的产品样机能够在首次投入实际应用时就完全符合安规标准及严格的电磁兼容性测试要求
- 需求评估
- DFMEA审查
- 整体方案规划
- 详细设计方案制定
- 原理图绘制
- PCB电路板设计
- 结构设计方案制定
- 小样安装调试
- EMC基础排查
- EMCS注册检验前评估 (EMC验证)
2. 如何设计好EMC:
- 设计师的专业能力
- 公司详细的技术操作规范
- EMCA项目主管
- 在项目初期阶段采取有效措施应对电磁兼容问题
EMC涵盖硬件层面的设计与开发过程，在从元件选择到集成系统优化的全过程均有其重要性。具体而言，在电路设计领域涉及软件层面的设计与开发；同时，在硬件层面则涵盖了PCB布局与布线优化等环节。此外，在电磁兼容保护措施方面需要综合考虑屏蔽结构的合理布局以及高频噪声抑制措施的完善实施。对于信号传输路径的关键技术指标——信号线与电源线的滤波技术优化和高频噪声抑制措施——需要特别关注其在实际应用中的表现效果。最后，在接地点布局与地电位控制方案中也需要充分考虑EMC的影响因素以实现全面的安全防护。
- 电路设计基本流程
首先对目标功能进行分类和整合处理，并详细阐述输入端变量、输出端变量以及中间过程中的变量情况。
制定电路的功能模块需求，并对各功能模块的具体功能和它们之间的连接方式进行详细阐述；同时进行功能模块的逻辑框图设计。
3）确定或者设计各单元电路，确定其中的主要器件，给出单元电路图。
实现各模块电路的集成，并规范统一的供电网络作为电源模块进行设计与布局；同时确保整个电源系统的级联设计。
5）设计详尽电路全图，确定全部元器件并给出需用元器件清单。
根据元器件布局和电路设计绘制印刷电路板图纸，并相应地提供元器件分布 diagram和接线 diagram等文件。对于整机设备，则通常还需提供完整的设备装配 diagram。
流程若具有较高的技术难度并包含特殊技术处理要求，则必须明确提供详细的技术参数说明或完整的工艺设计文件。
在业余设计或属于单体实验开发类的电路设计过程中,还需完成调试阶段和测试阶段的任务,并详细记录实验与测试的结果.
9）写出设计说明书。
4.设计Tips
医疗器械设计的注意事项：
在设计过程中, 电气工程师可优先采用减少辐射及抗扰措施来应对电磁干扰问题. 这些措施包括集成于电路板上的解决方案, 如对关键组件进行接地保护以及固定在机架上的防护措施. 布线过程中应考虑设置环形屏蔽层以及使用铁氧体夹片作为防护. 完成上述步骤后, 在一般情况下仍需采取屏蔽措施以防止外部干扰. 这也表明机械工程师在项目中扮演了重要角色. 当电气工程师提出了关于屏蔽要求的信息后, 则促使机械工程师朝EMC密封技术方向深入研究与应用.
可能涉及的要求包括：
允许的间距范围（包括在不同部位之间）；
接地基准点（用于系统内统一的接地标准）；
抗干扰能力（其中一项重要指标是屏蔽层是否会受到机械损伤或环境破坏的影响）；
密封结构与外壳之间的导电性能水平；
维护特性（当设备遭受损坏时能够通过更换或修复进入内部组件，并提供必要的保护以防止外部干扰）；
散热管理措施
大量电磁屏蔽层均采用金属薄板制造。就成本及尺寸公差而言，在小批量及大批量生产中均可获得良好的工艺性能。通过早期测试可初步评估设计是否能提升电磁兼容性。特别地，在外部环境下使用时，其显著优势在于能够有效抵御外力及长时间的磨损影响。
不仅具有机械防护功能而且能够有效降低电磁干扰的电子设备的一个典型应用实例是台式计算机。其外壳主要由粉末涂层低碳钢和铝材制成。当屏蔽层直接放置于印刷电路板时可以通过焊接孔夹片紧固件焊盘以及热熔柱等方式进行固定安装。特别地如果是在塑料表面则采用热熔柱作为固定的手段。
电磁干扰屏蔽层可使用多种材料，包括：
铜合金系列金属合金（如铍铜）；
碳结钢；
镀层处理：镀锌或锡镀层；
不锈钢；
镁合金及其银基合金组合材料；
黄铜；
镍合金；
在多种金属基底上进行银离子沉积处理
若将设备放入塑料外壳内，则可采用多种途径借由塑料外壳自身特性实现电磁兼容性。具体而言，在塑料成型后涂覆一层导电涂层即可形成不透明的电磁干扰屏蔽层。以下列举几种具体方法：真空金属离子沉积、等离子体喷涂及火焰等离子喷涂技术，并可采用导电膜或镀层处理以增强屏蔽效果。
该系统可以在外部或内部进行涂层处理；然而由于外部涂层容易受到磨损并且需要依赖已知的间隙宽度阈值来实现连续电磁屏蔽涂层的效果；因此建议优先选择内部作为主要涂层目标。若成功实施此方案；则可避免引入诸如压弯件等其他辅助组件；从而实现集成式的屏蔽效果。
第三种解决方案是使用导电网套、薄膜、胶带和衬垫。
这些方法便于手动操作，并可作为设备装配过程中的辅助工具。
特别适用于那些零件接口不明确的大规模设备系统。
在对早期原型进行测试时，
由于其模块化设计特性，
能够确保在发现电磁漏洞后及时修复相关部分，
并在未来的新一代设备 prototype 设计中得到应用。
所有各个零件间的接口都会有轻微的偏差，在这种情况下可以通过几种不同的方法来弥补缺陷。当所使用的零件为金属板时，则应将其 interfaces 设计成基于最大允许 width 来控制 gap 的尺寸范围。这些 interfaces 可以是非紧固件结构或是独立组件部分（如指形弹簧片、圆顶和垫圈等）。另外还能够采用密封手段来改善 fit 的效果：例如通过焊接、锡焊和铜焊等方式连接；或者使用铆钉固定；亦可采用 PEM 螺钉或是导电环氧树脂等材料来进行密封处理。
专为电磁密封设计的垫片采用多种材料制造。其中一些是由镀镍铜制成的导线编织在泡沫上，并能平滑贴合于零件接口处。另外还有由铜合金制成的指形弹簧片。还有一种选择是使用弹性体材料填充导电纤维或颗粒，在压缩量达到制造商指定值时具备一定的导电性。此外还有经过电镀处理或金属化泡沫材质，在其结构中整合了导电性能。
一种最可靠的并且易于制造的方案是采用集成在零件上的类似弹簧设计的凸块来实现零件间的接触连接。这表明该设计能够有效地密封部件而不依赖其他过程或组件。