医用电气设备和医疗器械区别？（GB9706）基本安全和基本性能？解读
目录
一、医用电气设备的定义
二、医用电气设备的标准架构
三、国标/行标和国际标准
1.基本安全和基本性能的通用要求
2.并列要求 电磁兼容EMC
四、关于基本性能（Essential Performance）解读
1、何时引入基本性能
2、什么是基本性能
3、为什么要定义基本性能？
4、如何理解基本性能
5、如何识别和定义基本性能？
（1）、如何测试基本性能达标？
（2）、如何符合基本性能的要求？
五、总结
一、医用电气设备的定义
医用电气设备指代具备功能模块的一类设备,这些功能模块既能输出至患者使用,又能获取能源并评估其传递的能量参数.
与医疗器械相比较，医用电气设备最大的区别
基于电气原理，并且同时具备电源供应能力的情况下，在医疗设备领域中存在四个方面的具体应用；而对于医用电气设备而言，则其应用重点则主要集中在上述两种情况上。
a)与某一指定供电网有不多于一个的连接,且
b)其制造商旨在将它用于:
l 对患者的诊断、治疗或监护,或
l 消除或减轻疾病、伤害或残疾。主要着重于前两条。
c) 对生理过程进行调节或替代作用的例子包括心脏瓣膜或骨科植入物等医疗产品；这类产品通常归类为同源医疗器械类别，在医用电器设备的定义中并未包含这一条。
d)对妊娠的控制，比如验孕棒、避孕套这种，这些也是属于医疗器械。
讲完医疗器械和医用电气设备的区别，我们来讲一下它们的共性。
医用电气设备的概念源自于IEC 60601标准体系的规范。它作为一类具有供电功能的电气设备，在特定条件下与某一指定的供电网络相连。这种连接方式既可以是直接的电源线接入亦或是通过电磁场实现内部自给自足（如电网内部供能）。根据功能划分，医用电气设备可分为两类：一类用于人体健康监测与管理（如心电图机、测温仪等），另一类则用于疾病治疗辅助（如电疗仪）。从应用场景来看，在医疗环境中这些设备的作用可分为两大方面：一方面能够减轻患者的痛苦或并发症风险（如止痛装置），另一方面则能够协助恢复康复能力（如轮椅辅助行走）。在职业发展初期，在询问医疗器械领域内有哪些主要产品时曾有过类似的困惑；如今回望过去发现原来眼镜也被归类为医疗器械家族的一员——虽然它不具备供电功能但属于非医用电子设备这一细分领域。
二、医用电气设备的标准架构
医用电气设备的标准主要是按照IEC 60601的标准定义，如图所示标准包含三个部分，第一是通用标准（General Standard），通常以IEC 60601-1来表示。在IEC的第三版里，通标里面主要还引用规整了几个板块的内容，比如第12章节的ISO14971风险管理部分，第14章节的IEC62304以及第16章节医用电气系统的IEC62366部分。横向的是并行标准（Collaterals, Horizontal Standard），接下来会讲三个重要的部分，一是60601-1-2电子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，这个部分其实是60601-1以及IEC62366两个定义的结合；三是60601-1-11家用健康安全环境下使用类（Home Healthcare Equipment），我们平时在家里常用的血糖仪、血压计、体温计，这些都是家庭环境下会使用到的医用设备，都需要考虑到60601-1-11这个标准。最后是纵向的特标/专标（Particular Standard），它跟通标及并行标准最大的区别在所有的医用设备都需要考虑后两者，而特标是针对特定的医用设备。比如说60601-2-10部分，它是一个电炙机器的专用要求，只有涉及到神经肌肉刺激器这种产品我们才需要去考虑这个标准，再比如60601-2-25是心电图（ECG）的部分，80601-2-30是无创血压计的部分。在纵向标准这里，我们可以在图上看到有的是IEC60601，还有的是ISO80601标准，它们其实都是属于在60601这个系列标准下的架构，60开头的标准一般是国际电工版IEC牵头写的标准，而80开头的则是国际标准委员会ISO牵头制定的标准。
三、国标/行标和国际标准
1.基本安全和基本性能的通用要求
该系列标准作为全球范围内医用电气设备的通用性标准，在不同国家和地区中，则会根据实际需求进行相应的补充和完善。例如在我国，则采用的标准编号为GB/T 9744-2nd edition；而在国际层面则遵循IEC 6xx的标准体系。需要注意的是，在我国现行的标准版本中包含有多个补充修订版本：GB/T 9744-3rd edition发布于本世纪初，并于近期已实施；而国际上则主要采用第几版作为最新版本？
接下来我们探讨第二版与第三版之间的主要差异所在。第二版仅包含基本安全部分的内容；而第三版则新增了基础性能的相关内容；原本位于IEC60601-1-4中的软件安全部分被移至IEC60601-1 3rd/3rd+AMD1中，并增加了软件评估的部分；此外，在第三版中还引入了风险管理理念ISO14971以及医用电气设备系统IEC60601-1-1的要求；这两条内容都已在通标第16章中有所体现。我们现在着重讨论风险管理的概念，在过去实施的安全测试中许多企业对于这一概念存在一定理解偏差；实际上在日常工作中有许多环节与风险管理相关联；然而之前并未将其纳入该概念范畴内；就连ISO13485:2003的标准版本在2016年才引入了基于风险管理的八项原则；由此可见上述标准与其保持了一致性；目前产品设计工作均需遵循基于风险管理的理念。至于IEC60601-1-1标准中的相关内容最常提及的是"FMEA"这一术语：即故障分析及故障模式及结果分析（Failure Modes and Effects Analysis）。
本图列举了国标与国际标准的具体对比项，在测试指标方面存在显著差异。现将各项测试指标的差异一并告知各位，请关注新增的具体测试要求。
2.并列要求 电磁兼容EMC
只要做过电气类设备的都不会对电磁兼容陌生，我国现行使用的是YY 0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）版本，YY 0505-2012的替代版本YY 9706.102-2021版已经颁布，2023年5月23日实施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修订3.1版）。而现行国际标准是IEC60601-1-2:2014+A1：2020（4.1版），这个版本里很多的要求变得更为严格，从安规以及电磁兼容的标准都可见我国采用的标准要比国际的慢一些。电磁兼容包括两部分，第一个是电磁辐射（EMI），你的设备是否会影响到其他的设备，比如使用话筒的时候，手机来电就会产生杂音干扰到话筒的使用；第二个是电磁抗扰度（EMS），指的是别的设备对你的设备进行干扰时抵抗干扰的能力。EMI及EMS所包含的测试请参考下图，在EMS的测试里面经典放电及射频辐射抗扰度在4.1版本里变得相当严格。更改包括：EMC作为风险分析的一个组成部分（对基本安全和基本性能特征的影响），使用风险分析作为建立测试级别的原因。抗扰度测试水平取决于使用环境：1）专业医疗保健（诊所，诊所等）；2）家庭保健（家庭，企业，公共道路和建筑物，车辆）；3） 特殊（核磁共振成像、军事、重工业）
四、关于基本性能（Essential Performance）解读
在执行1类医疗器械安规及电磁兼容性测试时,检测机构要求生产企业应说明其产品的'核心功能参数'.首先需阐述什么是核心功能参数及其重要性;然后探讨其必要性及其在产品设计中的作用;接着分析如何识别核心参数的关键指标;最后介绍常用的测试方法及其适用范围,并阐述达到标准的方式.
1、何时引入基本性能
具体而言，在标准IEC 60601-1 3. 4版本之前并未正式提出“essential performance”这一术语的具体定义。然而，在该标准的一个后续版本中首次给出了明确的技术描述：performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。值得注意的是，在该版本的具体内容尚未完成整理的情况下（即处于修订准备阶段），我们能够观察到的是，在2世纪末期已对essential performance这一概念进行了初步阐述。
essential performance首次在IEC 60601-1∶2005（3.0修订版）中出现。该标准对essential performance的定义表述为"以确保无不可接受风险所需的性能"。这一表述未能充分传达标准的核心意图，并导致制造商在区分basic safety（基本安全）与essential performance（essentiale性能）方面存在一定难度。值得注意的是，在第一修订版本之前的标准命名更为集中：从标题设置上看，则是将safety（安全）概念拆解为basic safety与essential performance两个维度进行管理。而在第一修订版本之前的标准强调，则是以强制性要求为核心导向——如前所述，《电水壶的功能是否必要？》一文中指出："家电产品的功能实现并不影响其安全性！"然而，在医疗器械领域则要求必须兼顾安全使用的同时也必须避免无法实现预期用途的风险保障问题——这正是essential performance设计初衷的核心所在。
随后根据IEC 60601-1∶2012（3.1版）的标准对这一定义进行了修订，并被重新表述为："对于除BASIC SAFETY相关之外的临床功能而言，在故障或降级超出制造商设定的标准时将导致不可接受的风险"。换句话说，在易于理解的前提下，“不可接受是指不符合制造商所设定的风险可接受标准”。
根据IEC 60601-1 3.1中对Essential perfor-mance定义，我们可以看出几个特点∶
l 基本性能为临床功能的性能（Clinical function);
l 基本性能不同于basic safety（比如基本绝缘）
一个医疗器械可能具有多种性能或功能属性，并非所有的这些性能（功能）均为基础性特征，在存在缺失值或超出限定范围并引发不可容忍的风险时才可被视为基础性特征；
l 不可接受的风险是制造商按照风险控制程序进行评估的；
l 原则上，某一类型的医疗器械可以没有基本性能。
2、什么是基本性能
在IEC60601中定义:
“01d”(3rd ed.) :
performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.
“New”(3.1rd):
The functionality of a clinical procedure, excluding those associated with BASIC SAFETY, leads to an unacceptable risk if any loss or degradation exceeds the specified limits set by the manufacturer.
根据IEC 60601（第3版修订版）和GB 9706.1-2020标准中的第3.27条说明可知：临床功能的基本性能是指与其直接相关的安全属性不涉及的功能性能；当该性能发生损失或降到低于制造商设定的阈值时，则会带来不可承受的风险。
"基本性能"不再仅仅局限于简单的性能或功能概念, 其定义已扩展至涵盖安全理念, 并整合了风险管理. 具体来说, 则是指产品的某一个临床功能领域, 并非指那些常见的如过流保护、欠压保护等安全指标, 而是一个具体且明确的临床功能指标. 这一定义包含两个主要方面:
基本性能体现了器械在临床中的功能特性。 例如，在重症监护或手术室监护系统中所应用的报警系统的报警功能特性就属于基本性能。
2. 基本性能的下降或丧失将引发严重后果。例如，在报警系统出现故障或未能发送警报信号的情况下，则可能导致医护人员作出不当反应。
除了为标准提供基本性能的定义外，该标准还通过提供基本性能的具体例子来辅助理解和掌握。
用于注射泵使用的药品在规范操作下必须严格管理。如果操作失误或执行不规范，则可能导致严重的不良后果。
The electrocardiogram machine/monitoring device exhibits the ability to resume normal operation following a defibrillator discharge. If this ability is compromised, it could result in improper patient response by medical staff, which will pose an unacceptable risk to the patients' health.
重症监护或手术室监护系统中的报警系统必须正常运行。如果未能正确或及时触发报警信号，则可能导致医护人员出现不当的反应，并增加患者遭受不良后果的风险。
基于机器学习（ME）技术开发的诊断系统若提供的诊断信息准确性不足，则可能导致出现不当治疗方案，并引发患者不良后果。
通过举例可知，在基本性能定义提出之前, 通用标准与专用标准所规定的部分要求已包含于基本性能范畴之内。根据IEC 60601-1 第2版第50及51章, 并结合IEC 60601-2-X中的相关条款, 这些规范间接涵盖了essential performance的核心理念, 如生理监测设备的准确性等实例表明了这一趋势.
一般而言，在评估系统性能时,以下指标或特征通常不被视为基础性能:非重要的生理功能,如非关键的生理功能等;记录格式、显示方式以及通信协议等也是不涉及的基本内容;此外,频率响应与电气噪声水平的同时,并未涵盖的数据处理能力相关性能同样不属于基础指标;在医疗系统的实现过程中,则要求医护人员必须能够通过设备获取病人的原始数据并生成相应的诊断报告,并且这些报告不得自动触发病人的治疗流程.
就该参数而言，在特定条件下被视为基本安全措施的同时有时也被归类为基准性能指标。例如，在乳房成像设备中使用乳腺板压迫乳房时必须遵循IEC 60601-2-45标准规定的压力限制（最大不超过300N）。在此情况下若施加的压力超出此限制则会对乳房组织造成机械损伤。然而在进行乳房成像时必须施加一定压力若无法达到该压力水平则可能导致图像质量下降因此在无法维持恒定压力的情况下则被视为一个基准性能指标。
3、为什么要定义基本性能？
在 IEC60601.1 Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定义基本性能：
原文解读：
长期以来人们一直认识到设备出现异常运行可能对患者、操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此"安全"这一概念已从本标准第一、第二版的基本安全事项拓展，并进一步包含基本性能相关的事项。
为了满足设备或系统的预期功能需求，在设计和应用过程中需遵循一定的限定条件。这些限定条件一般是由制造商进行规范定义的，并且在IEC 60601系列标准及其平行标准或专门补充标准中也有明确规定。
基本性能举例：
通过注射器使用的药品的规范管理,若未按照规范进行操作,将导致患者面临不可接受的风险。
在除颤器放电后保持正常运转的能力对于心电图机/监护仪至关重要；一旦发生故障将导致医护人员作出不当反应。
在重症监护或手术室监护系统中, 报警系统的正常运行至关重要. 当出现故障或缺失警报信号时, 将导致医护人员出现不当反应, 进而对患者造成不可忽视的风险.
医疗设备用于诊断时若出现准确性问题将导致引发不当治疗方案并使患者面临严重后果。
本标准涉及设备与基本安全相关的关键性能参数,其中包括基本绝缘性能,这一指标不在基础功能范畴之内。
预计IEC 60601系列中的专用及平行标准将明确特殊的基本性能。
因此，在制定医疗器械基本性能标准时的核心依据在于生产者在设计医疗器械时需充分考量因临床功能相关性能问题导致的安全潜在危害对患者可能产生的不可逆影响。而过去则主要关注于设计、结构以及安全指标是否符合通用安全标准所导致的安全隐患。
4、如何理解基本性能
基础性能直观易懂的方法是否会导致不可接受的风险？
注意的是，在患者眼中"不可接受"通常会被认为是（例如重伤），然而这并不完全准确。这里的"不可接受"指的是"不能满足制造商设定的风险可接受准则"。
其实我们从上面二条款的定义中可以看出基本性能具备以下几个特点:
1）、基本性能一定要是临床功能(Clinical function) 的性能:
例如，在血液透析机的表面上, 为了缓解透析过程中带来的无聊感, 特意增加了独立功能模块来负责播放音乐或期刊内容。这些额外的功能不属于常规临床操作, 它们也不会被视为基础性能。
2）、基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如电能、机械能、辐射能等等;
举例说明：乳腺机中的压迫板用于实现乳腺图像的获取。这种装置的工作原理基于精确控制施加的压力值。根据规定标准下工作时的最大压强不得超过300牛顿/平方厘米。这属于基础安全性能的要求；然而为了确保图像质量的稳定性和准确性，则必须维持一个适当的施加压强水平。这种必要性源于对组织结构完整性及成像质量直接的影响关系。
3）、基本性能需要有限值规定(limits) ;
4)、当达到或超过某个临界值时,可能导致风险超出可接受范围（即不能满足制造商规定的风险可接受准则）,则被视为基本性能。
在当前领域研究中,我们深入探讨了重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能是否属于基本性能这一问题
在重症监护室或手术室的监护系统中,其报警功能的核心性能是其正常运作的基础.若核心性能发生失范或降级,则可能引发不可接受的风险状况.当监测设备出现误判或者缺乏有效的警报信号时,医护人员可能做出错误的反应,从而危及患者生命安全.这即为不可接受的风险状况（无法满足制造商设定的风险可接受标准）.
现在看到这里。如果有人提出疑问，则会更加理想。因为这个解释的效果还不够理想，在设计系统时需要考虑的基本性能必须满足一定的最低要求。值得深入思考的问题是：报警是否属于基本性能？它是否具有限定条件？
根据以上思考过程进行改写
大量数量的产品可能不具备明确标示，在上述分析框架下建立风险评估文档时记录该产品的风险特征识别过程，并科学地界定核心性能指标。以功能降级或完全丧失将导致不可接受风险作为基准的标准。
例如手持式额温枪，在使用过程中无需直接接触人体，在供电电压为3V的直流电源下工作。考虑一下这种设计可能会带来哪些潜在的危害？是否具备基础性能要求呢？
6)、制商需要规定或按照专标中(IEC 60601-2-XX) 的规定明确基本性能。
从操作层面来看，在产品具备专门标准的情况下，则应当遵循标准规定的'基本性能'定义条款。如果该条款确实进行了明确的规定，则可以直接引用标准中所设定的基本性能参数作为依据进行应用。例如针对婴儿培养箱类设备而言，在新版标准201.4.3中就对'基本性能'这一部分做出了详细规定，并且对于此类设备类型的标准参数值也已经给出了明确的数值范围限定（见图示）。其中具体的参数包括"皮肤温度超限报警"和"空气温度超限报警"两个方面。由于温度超限这一现象，在产品设计层面还应当设置一层附加的'报警功能'作为第二道防护机制，在发生异常时能够及时发出警报提示以供医护人员采取相应措施。然而如果在实际应用过程中该报警功能未能得到保障，则会导致医护人员无法及时识别到设备运行中的异常状态从而产生误判的可能性最终造成不可接受的风险后果因此规范性地将'报警功能'列为基本性能指标是更为合理的做法
例如编号为9706.252的医用床，在标准中并未对该条款做出明确规定。由此可推断该类设备在设计时缺乏基础性能指标。然而需要注意的是，并非意味着这些设备完全缺乏"临床功能"或"基本功能"等关键作用能力。仅此而言,设备的功能出现故障并不会导致无法接受的问题发生。
5、如何识别和定义基本性能？
在医疗器械领域中，在确定哪些产品应当具备"基本性能"时，并非有统一的标准说明；主要基于风险评估的思路进行识别。这种做法存在显著的主观性，并不具有普遍适用性；因为不同医疗器械的功能特性各有差异；因此，并非所有的产品都具备这一特征；具体到某款产品而言，则需根据其实际应用情况来确定；举个例子来说，在某款医疗设备中（如）抬升装置通常有两个功能：一是提升病患体位（即抬高），二是降低病患体位（即下放）；经风险评估后发现将病患体位过高抬升的风险是可以接受的；而将体位降低的功能则可能无法通过同样的风险评估标准进行判定；因此仅能确认其中一部分功能满足要求的标准条件
我们列举一下不同专标中规定的基本性能:
IEC 60601-2-54标准对X射线机的规定包括：负载因素的精度水平、辐射输出的一致性以及自动控制系统和图像质量作为其关键性能指标。IEC 60601-2-45标准针对乳脉机规定了以下要求：负载因素的精度水平、辐射输出的一致性、自动控制系统以及图像质量，并且要求检测胸壁旁边的组织（tissues adjacent to the chest wall）、乳房压缩装置（breast compression devices）以及在有限负载范围内空气动力学特性（linearity over limited ranges）。IEC 60601-2-44标准对CT扫描仪的要求是：用于侵入性 procedures的主要指导手段（e.g., 针或导管引入患者体内）的CT scanners are designed primarily for
According to IEC 60601-2-1, the specifications for accelerating devices require protection against high levels of potential radiation hazards as essential performance criteria.
通过分析不同规范中对X射线设备的基本要求可以看出，在这一领域各国制定了各自的标准体系。尽管它们都属于一类X射线设备，在关注的基本性能指标上仍存在显著差异性。其中特别关注的因素包括泄露辐射水平以及能量效率表现等几个方面指标。值得注意的是，并非所有相关标准都会将能量效率作为主要评价依据；实际上只有少数几个标准才将其列为首要考量因素。值得庆幸的是，在这一领域研究者们普遍认识到标准化工作的重要性，并致力于建立更加完善的体系框架以促进相关技术的发展与应用
定义基本性能的核心目的是为了使制造商在产品设计阶段就考虑到临床功能相关性能出现问题所引发的安全风险。具体操作中，若产品具有专标标识，则应遵循对应新版专标201.4.3中对"基本性能"定义的相关条款。若该条款已明确规定，则可直接采用其对"基本性能"的定义标准；若标准文件未对此作出明确规定，则可采用风险分析作为识别"基本性能"的关键方法。在开展风险分析的过程中，请务必确保已完成"基本性能"识别这一核心步骤，并将相关结果记录于风险分析文档中。
基本性能的确定过程如下：
在初步风险评估阶段中，在明确器械预期用途的关键性能基础上（即与基本安全属性相关），还需识别临床功能相关性能。这些因素对于实现预期使用功能至关重要，并且可能对设备安全性产生重要影响。
制造商需确定这些识别出的性能参数，并在正常运行状态及单一故障状态下设定相应的性能指标。
3). 制造商需对可能出现的性能指标下降进行评估以确定是否会导致超出预设标准值的风险。若该风险被判定为不可接受，则可确认该性能满足基本医疗设备要求。
企业应采取风险控制措施以降低由于基本性能下降或性能降低而产生的风险，并将其控制在可接受的范围内。
一旦识别出其作为基础性能的关键属性被削弱或降低，在制造业中采取行动以实施风险控制措施将有助于减少由此导致的风险，并确保其维持在可接受范围内。
风险控制措施：例如生命维持系统这类设备的基本性能表现为确保核心功能得以持续运行以维持生命状态。通过风险分析发现若断电导致功能丧失可能危及患者生命安全因此在设计方案中必须综合考虑断电备用电源的设计方案以及相关的防断电报警装置包括传统的断电报警装置和远程无线报警装置等各项技术方案的可行性
最后强调一点，并不是所有的器械都有“基本性能”。
基本性能的核心定义至关重要，在电磁兼容抗扰度测试方面直接影响接收准则，在第14章PEMS可编程医用电气系统中也涉及到了采取相关措施的程度。因此必须恰当地界定基本性能。那么作为一个企业单位，则应当综合评估各项风险并据此制定本企业的风险可接受准则，请按照以下步骤进行判断是否属于基本性能范围。
是否涉及基础安全问题？如果涉及的话,例如具备基础绝缘特性,则不可能具备基础性能。
如果与基本安全要求无涉，则无需深入检查；若需判断是否属于临床功能模块的相关性能时，请注意以下情况：例如前述提到的血透机的音乐播报功能的具体表现特征；如果经核查不属于此类别，则无需再往下进行后续检查步骤；否则应执行第3步;
3)、判断该性能是不是有限值：如果没有，一定不是基本性能，如果有限值，执行4;
- 该性能指标降低或降至临界值以下是否可能导致不可承受的风险？这就需要参考我们之前制定的风险可接受性标准来进行评估。若风险仍属可接受范围，则该性能指标不属于基础性绩效；否则，则将此绩效定义为基础性绩效。
在接下来的部分中,我们将详细阐述如何测试基性能是否达标以及如何确保基础性能满足相关要求的两个方面
（1）、如何测试基本性能达标？
相对简便地按照IEC 60601的安全通用标准或专用标准逐一进行安全性测试工作。然而，在产品合格判定条件中，则需要特别补充制造商所定义并识别出的关键性能参数以及相应的安全限值要求。这些补充内容将用于判断产品是否出现了超出这些限值的情况。
（2）、如何符合基本性能的要求？
原文解读：
l 依据产品的专用标准和风险管理过程确定基本性能。
如果风险管理未能有效识别基本性能，则在进行安全测试时将导致基本性能无法通过相应的安全测试。这表明该产品存在安全隐患（即处于安全隐患状态）。
l 确定什么是必不可少的基本性能实际上取决于器械制造商。
在风险管理和文件（RMF）中,生产方需要明确哪些性能属于基础性能,并要求详细说明导致这些性能不可接受风险的具体原因.如前所述,请参考本文的相关章节.
l 落实风险措施使风险降低到可接受标准。
l 对措施的有效性进行设计验证，或借助第三方实验室测试。
l 形成风险管理文件。
在测试和认证过程中,第三方测试机构会对风险管理文件(RMF)进行审查,核查其中包含的基本能力,并根据测试结果判断产品运行期间是否持续维持其基本性能或达到设定的限制值.
在安排第三方测试前,制造商应提前提交初始设计方案和产品配置文档(RMF)开展初步评审.由测试团队全面评估系统的各项性能指标后,在产品配置文档(RMF)中完成基础功能性验证方案.
五、总结
新版标准最为重大的革新在于新增了风险分析这一条款系列。在遵循标准的过程中：
- 从理论层面来看，在风险维度上识别基本性能并将其作为风险管理的重要输入；
- 实践层面而言，
无论是基础安全（basic safety）还是核心性能（essential performance），制造商都应当运用风险管理的理念全面识别各类潜在风险，并采取有效措施加以控制以确保产品质量的安全性。
需要注意的是，
基本性能的判定与风险分析密不可分；
此外，在制定和编写风险管理相关文档时，
请企业务必给予足够的重视，
并切实做好。