医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别？

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：

医疗器械GMP在中国是指对应的质量管理体系考核要求；ISO13485不适用于中国境内医疗器械企业；ISO9000则不针对医疗器械生产企业。

下面我将为您简述这三者的简介

【医疗器械GMP】：《医疗器械生产质量管理规范 》

《医疗器械生产质量管理规范》GMP（具体内容点开链接进去）

制定依据：

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650号）、

《医疗器械生产监督管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

GMP 作为英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的简称，在中文中被称为 "产品生产质量管理规范" 。世界卫生组织则将之规定为 "食品、药品及医疗器械生产管理法规" 。

GMP 是一套适用于制药、食品等行业的重要规范体系 ，规定企业从原材料采购、人员配置、设备配备、生产流程、包装运输以及质量监控等环节必须按照国家卫生法规进行操作 ，从而形成一套可执行的操作指南 ，帮助企业改善卫生环境并及时发现生产中的问题以便采取改进措施。简单来说 ，GMP 要求制药、食品生产企业必须具备先进生产设备 优化的生产工艺流程 完善的质量管理体系以及严格的检测系统 ，以确保产品最终的质量（包括食品安全）符合相关法律法规的规定 。

卫生部于1995年7月11日发布了卫药发（1995）第35号文件。该文件旨在规范药品生产企业及其产品在生产过程中的质量管理活动以确保合规性并获得相关部门的认可。尽管在国际上将人用药物与兽用药物统称为药品存在争议但目前只有中国与澳大利亚等少数国家明确区分人用药品标准与兽用标准这一做法有助于保障不同类别药物的质量安全水平。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，在国家与省级层面分别进行GMP认证工作。具体而言，在这一过程中：省级以上人民政府的药监部门应当依照《药品生产质量管理规范》以及国务院药监部门制定的具体实施细则和操作程序来组织相关企业的认证活动；而符合条件的企业将获得相应的认证证书。特别需要注意的是，在这一过程中涉及的特定类型企业包括生产注射剂、放射性药物以及经国务院药监部门认定的生物制品生产企业等类别

ISO9000

国际标准化组织与国际认可论坛于2008年戊子月20日正式发布了联合公报。该公约旨在达成一致意见以确保全球范围内广泛采用的质量管理体系标准实现平稳过渡。公约明确指出通过实施 ISO 9001:2008 认证体系来推动这一目标的实现。

基于全球一百多个国家约一百万家企业通过ISO9001认证的八年实践成果, ISO9001:2008标准更加清晰和明确地阐述了其要求, 并增强了与ISO14OQI:2OOG4标准的一致性

预计在20xx年底发布GB/T 19xxx-2xx《质量管理体系要求》版本；自该标准发布后的第1年（即xx年后），所有经过认可的专业机构颁发的质量管理体系认证均采用ISOxxx:yyyy标准；根据最新修订的标准要求，在推行该国际标准的企业中，通常需要每年至少开展一次内部质量审核工作；因此，在推行ISOxxx:yyyy体系的企业中普遍需要配备一批具备专业资质的质量体系审核人员——内审员；这些审核人员通常由熟悉该国际标准且掌握企业实际运营状况的专业人员担任；由于内审员可以在不同部门间兼职工作方式，在企业内部起到关键的质量管理体系维护与持续改进的作用。

【ISO13485】：

ISO 13485:20xx 标准的全称被定义为《医疗器械质量管理体系 - 法规要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。此标准由SCA/TC 221 - 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发布，并基于 ISO 9xx:xxxx 标准体系而独立开发。然而该标准仅适用于医疗设备行业的特定质量管理体系要求，并不作为指导方针。

该标准于1996年发布并得到国际社会的广泛认可，在2003年7月3日正式修订发布后进一步完善。与ISO9001:2000相比，ISO13485:2003 是专为法规环境设计的质量管理体系标准：从名称上即可明确其适用领域是针对符合法规的质量管理体系要求。医疗器械在全球市场不仅扮演着普通商品的角色，在商业环境中运行还需遵循国家和地区相关的法律法规监管，在美国有FDA监管，在欧盟有MDD指令，在中国有《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行监督。因此必须严格遵循相关法律法规进行管理。特别强调从产品设计到上市后的全生命周期风险管理是其核心内容之一：因此可以说…… ISO9001的标准体系已经发展成为适用于法规环境下的质量管理体系。

该法规为《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2021第739号）

该法规为《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2021第739号）

中华人民共和国国务院令

第739号

《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议于2020年12月21日修订并通过，并于正式公布后立即生效。该条例规定自2021年6月1日起执行

总 理 李克强

2021年2月9日

美国、加拿大以及欧洲主要基于ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485的质量认证标准来建立医疗器械的质量保证体系；其中这些标准被视为构建医疗器械质量保证体系的基础；而若欲进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场，则需遵循相关的法规规定。

ISO13485标准与医疗器械生产管理规范MP关系研究

ISO 13485 标准与医疗器械生产手动操作流程 手册的相互关系研究 全文

一、简介

医疗器械的质量管理

医疗器械的质量管理

医疗器械质量管理

以下是对原文的改写版本

FDA认证的变化旨在通过引入 ISO 13485 标准来实现与国际惯例的一致性。这一举措不仅有助于减少法规变化带来的混乱感，还能减轻医疗器械制造商在遵守相关法规方面的负担。

质量体系法规（QSR）也被称作FDA认证，并参考21 CFR Part 820。按照FDA的指导原则，在第 21 CFR Part 820 中规定了医疗器械制造商的质量体系法规。该体系旨在确保医疗器械符合质量和安全标准。具体规定包括当前良好生产规范（CGMP），取代了之前的GMP，并对原有条款进行了修订以促进国际一致性。正式修订版本自1997年6月起实施。

JGMP日本体系法规 、KGMP韩国体系法规、 BGMP巴西体系法规

还有一类

二、我国ISO13458和GMP的发展过程

自1998年国家食品药品监督管理总局成立以来,我国汲取了美国FDA GMP/QSR与欧盟MDD经验,基于国内实际情况,制定了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》作为医疗器械质量管理法规要求。该法规规定要求医疗器械生产企业在上市前需通过省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核,这一规定相当于简化的GMP体系,原因在于我国当时多为中小型医疗器械生产企业,其技术管理水平较低,生产设备设施简陋因此制定相对较低标准以保障医疗器械质量管理水平提升及扶持小型医疗器械企业发展具有必要性为了实现国际接轨国家食品药品监督管理总局自2003年9月17日起将等同采用原则下将ISO13485:2003标准转化为行业标准YY/T 0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求相关企业学习贯彻执行该标准切实提升我国医疗器械产业整体水平同时鼓励企业自愿进行认证我国还参考美国FDA做法制定了医疗器械质量管理中长期规划全面推行医疗器械GMP工作参照欧美国家的做法现代医疗器械GMP是依据具体国情和产品类别制定的企业生产质量规范结合政府质量管理法规与ISO13485标准形成了新的管理体系推行实施这些将有助于提升我国医疗器械生产企业管理水平及其产品质量水平推动医疗器械安全有效认证事业发展促进我国医疗器械行业持续健康发展经过十年努力目前我国已在若干高风险医疗器械生产企业开展全面推行 GMP 认证工作具体要求包括:(1)自2011年1月1日起分别对无菌、植入性医疗设备及体外诊断试剂产品实行《无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则》《植入性医疗器械生产质量管理规范实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》。(2)其他医疗设备仍按现行《医疗器械质量体系考核管理办法》执行

三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系

(1)对于我国大多数医疗器械生产企业而言,尽管目前只需通过医疗器械质量考核即可符合法规要求、产品得以投入市场使用,但从长远发展的角度考虑,随着企业质量管理能力的不断提升,全面推行医疗器械GMP体系、实现ISO13485认证成为必要趋势。

(2) ISO13485 : 2003标准以医疗器械法规为核心框架,突出其实施的关键性并提出相应的法规要求.通过满足这些要求来保障医疗器械的安全性和有效性. 2003版更新主要体现在全球协调工作组(GHTF)与国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)之间达成的一系列重要共识. 这些共识凸显了围绕安全性和有效性构建的质量管理体系原则. 这些规定在很大程度上受到政府法律法规的影响. 这些规定被纳入了国家相关法律法规体系中. 建设并管理一家符合质量管理体系要求的企业必须严格遵守相关法律法规的规定

通过ISO13485并不等于完全等同GMP

YY/T0287-2017/ISO13485：2016**《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》**

自国际标准化组织在2016年3月发布了新版ISO ¹³⁴⁸⁵: ²⁰¹⁶（第三版）之后（其中该版本为修订版），我国于次年（即二〇一七年初）发布了与其等效的行业标准YY/T ₀₂₈₇-二〇一七，并于五月份一日正式投入应用。

《医疗器械生产质量管理规范》（编号为第64号）作为‘新版GMP’由国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日正式制定出台。
此外，在 ISO 官网上，《ISO 13485:2016》已于2016年3月1日正式发布。

大多数医疗器械企业不仅满足于在国内上市的产品，并希望拓展国际市场。旨在帮助这些企业建立更加完善的医疗器械质量管理体系。同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，并通过整理相关文件——包括《新版 GMP 及其现场检查指导原则》（简称‘检查原则’）——与其国际标准进行对比分析，并对其进行了简要分析比较。供参考。

《医疗器械GMP和指导原则与ISO13485三者差异对比（精华版）.pdf 》文章下载链接：

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