2021年创新医疗器械盘点
近年来国家药品监督管理部门不断推进医疗器械审评审批改革与优化工作。促进我国医疗器械产业持续健康发展。在2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试点）》正式发布，并于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》，旨在为我国的创新医疗器械提供更快捷的审批通道。截至本年为止统计数据显示，在过去几年里已有99款创新医疗器械通过了特别审批或审查程序而顺利上市
在2020年这一年中，共有26款新型医疗器械获得批准。这些获批产品的各自有哪些创新之处？它们能够满足哪些临床上的需求呢？让我们一同聚焦于这一年的创新医疗器械亮点吧。
1.穿刺手术导航设备
注册人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司
本产品是中国首个专门用于成人肺及腹部软组织实体器官穿刺手术导航的医疗设备；它由主机系统、电磁驱动装置以及导航控制系统三部分构成；并可与特定电磁工具配合使用；适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航操作；相较于常规基于CT引导的传统方式；本产品显著提升了手术精准度；同时降低了操作频率以及CT扫描次数；具有重要的临床应用价值；在术前阶段根据患者CT数据制定个性化的导航方案；并在术中利用电磁定位技术辅助完成手术操作；目前已申请并获得包括中国在内的10项国际专利认证
2.冠脉血流储备分数计算软件
注册人：北京昆仑医云科技有限公司
点评：本产品的开发成功标志着我国在心血管介入领域的重要突破。作为国内首个应用新一代人工智能技术实现辅助诊断决策的创新性软件平台，在市场上仍找不到完全相同的替代方案。本产品的核心技术基于无创操作系统实现了无需冠脉造影的技术优势，并且通过显著降低了手术成本的同时极大减少了患者的术后不适体验。特别适用于早期病情评估和诊断场景，在经济效益方面具有显著优势，在社会效益方面也发挥了重要作用。相较于当前市场上同类解决方案，在性能指标上已达到世界领先地位
3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
注册人：厦门飞朔生物技术有限公司
该产品是一款肿瘤分子诊断试剂盒（NSGs），专为非小细胞肺癌患者提供精准诊断工具。它通过福尔马林固定石蜡包埋组织样本的检测，在定性分析中识别EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变情况。该试剂盒创新性地将特异修饰引物与RingCap环介连接扩增技术相结合，在常规PCR平台上实现了高灵敏度的基因突变检测能力。能够检测存在于样品中的特定突变基因并提供相应的诊断信息
4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
注册人：苏州贝康医疗器械有限公司
点评：该产品的创新性主要体现在开发出一种基于胚胎囊胚期细胞的植入前染色体异常检测方法，并通过单细胞扩增技术实现显著提升测序结果的比对率、均一性和覆盖度。进一步运用数据分析手段建立了基于胚胎染色体非整倍体检测的数据分析模型，在减少分析偏差的同时实现了将整个检测流程压缩至1天。
5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
注册人：山东华安生物科技有限公司
点评：该产品旨在治疗由原发性冠状动脉粥样硬化引起的血管内狭窄现象，并致力于改善患者的冠脉血液供应以预防再次发生狭窄事件的可能性。与传统的金属药物类支架相比而言, 该产品的显著优势在于其最终降解产物仅为水和二氧化碳, 这一特点能够有效降低后期血栓形成的风险; 同时, 由于其完全降解并被生物体自然吸收, 因此能够减少长期使用的异物炎症反应; 此外, 该产品还具备与MRI/CT影像引导技术良好的兼容性; 在经过靶病变部位的第二次介入治疗后, 不仅能够使目标血管获得一定程度上的功能恢复, 而且还可以在某种程度上减轻病情进展带来的不利影响
6.药物球囊扩张导管
注册人：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
点评
7.心血管光学相干断层成像设备及附件
注册人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
点评：本产品系我国首款国产光学相干断层成像技术系统，在主机系统及一次性使用的血管内成像导管两部分构成下完成功能定位，并可应用于冠状动脉内腔的光学相干断层成像操作。在临床工作中需进行腔内介入治疗的患者群体中应用更为广泛，在支架植入手术中具有重要应用价值。其核心技术包含两项发明专利：一体化超微型光学相干断层成像探头以及心血管三维光学相干影像系统，并集成了光 coherence interferometry 技术、数据采集处理方法、GPU渲染算法以及共聚焦扫描控制等关键模块，在实现组织二维三维图像获取方面形成了独特的技术优势。预期上市后可使设备及其配套耗材的成本得到进一步优化，并为临床提供更加先进的诊断手段以提高患者的治疗效果
8.RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
注册人：博尔诚（北京）科技有限公司
点评：该产品是我国首个利用荧光定量PCR法对RNF180和Septin9基因组成分进行甲基化检测的创新性胃癌辅助诊断工具。该产品专指体外定量分析人血浆中甲基化状态的RNF180及Septin9基因组成分。值得注意的是，该产品不具备常规肿瘤筛查功能，在现有研究数据基础上仅适用于具有遗传易感性或年龄达到40岁以上的患者群体进行相关指标的检测
9.等离子手术设备
注册人：湖南菁益医疗科技有限公司
点评：该设备是中国首款拥有自主知识产权的单极等离子手术器械，在医疗机构内使用，专为开放手术中的人体组织切割与凝血设计。该设备由主机、一次性使用的等离子手术电极、电源线以及等电位连接线等多个组成部分构成。相较于常规高频手术器械，在切削深度上更为缩减且术后恢复更加理想，并特别适用于开展皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。该创新医疗工具将有助于降低治疗成本并减轻患者经济负担。
10.肿瘤电场治疗仪
注册人：诺沃库勒有限公司
点评
11.经导管主动脉瓣膜系统
注册人：Edwards Lifesciences LLC
点评：该产品是首个我国引进的经导管主动脉瓣膜系统。该系统采用球囊扩张技术，在设计上具有优异的径向支撑能力；低配置设计有助于避开周围解剖结构；特别优化了低配置参数设置以降低手术中起搏器置入的风险；外缘裙边设计旨在减少手术中可能出现的瓣周返流现象；通过优化封口结构设计，在预期范围内降低了术后可能出现的瓣周漏事件发生率；本产品主要应用于经导管主动脉瓣置换术，在治疗主动脉狭窄病变方面展现出良好的效果；特别适用于常规手术难以实施或患者存在禁忌症的情况。
12.经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
注册人：Abbott Vascular
点评：此产品是全球首个引入导管技术的微创二尖瓣反流治疗工具。此产品由二尖瓣夹、输送导管以及可操控导引导管三部分构成。其中，二尖瓣夹及其辅助设备由输送导管、可扭控套管以及核心夹持器组成。该产品适用于经微创手术降低因退行性病变导致的显著症状性反流（MR≥3+）的情况，并可在无需开胸手术、无需体外循环及无需心脏停搏的情况下为高风险患者提供有效的替代治疗方案。通过这一创新设计，在保障手术安全的同时显著提高了患者的生存率，并能更有效地改善其生活质量。这一医疗设备充分满足了当前临床诊疗对新型微创反流治疗器械的需求
13.糖尿病视网膜病变分析软件
注册人：上海鹰瞳医疗科技有限公司
点评：这一产品是我国首批获得授权的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一。该系统由客户端软件和服务器端软件组成，在阿里云上部署了服务器端功能，在客户端计算机上运行了客户端功能。系统通过互联网实现了加密的数据通信过程，并可应用于对成人糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像分析。为眼科医生提供识别中度及以上非增殖性糖尿病视网膜病变以及推荐进一步诊疗方案的辅助决策依据。
14.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
注册人：深圳硅基智能科技有限公司
点评：该产品是中国眼科医疗领域第一批通过人工智能技术实现眼底图像辅助诊断的重要创新之一。该产品由一个集成完整功能模块的U盘构成，在云端平台提供了糖尿病视网膜病变辅助诊断功能，在医生端实现了远程访问和操作，在系统管理端则具备数据处理与反馈能力。采用深度学习算法自适应识别眼底特征的技术架构，在经过精确分类的眼底图像数据库作为训练数据集的基础上完成了模型的训练与验证工作。该系统可对接受糖尿病治疗的成年患者双眼进行高分辨率彩色眼底图检测与评估，并根据检测结果向眼科医师提供是否可见II期及以上糖网病变以及进一步诊疗的专业化建议信息
15.髋关节镀膜球头
注册人：中奥汇成科技股份有限公司
点评：该产品是国内首款具有创新性的镀膜人工髋关节装置，在本领域中处于领先地位。它由金属球头基体和一种特殊的非晶碳纳米多层结构薄膜构成，在设计上实现了两者的优势互补。该薄膜不仅包含钛（Ti）和碳（C）两种关键材料，并且与系统组件协同作用，在髋关节置换手术中发挥着重要作用。通过磁控溅射技术将薄膜均匀地附着在金属球头表面，在提升表面结合力的同时也增强了材料的硬度特性；这种处理工艺不仅有助于降低表面粗糙度（Ra），还能有效增强耐磨性能（HRA），预计可延长假体的使用寿命（MTBF）。
16.取栓支架
注册人：珠海通桥医疗科技有限公司
点评：该产品能在患者缺血性卒中发作后的8小时内有效移除位于颅内大动脉血管内的血栓以恢复血液循环效果显著。该产品收缩后体积较小且柔韧性增强能够深入进入较细远端血管捕捉血栓其夹持性能优异在取栓回收过程中稳定固定不易脱落同时具有较小径向支撑力从而减少了对血管壁及周围血管的损伤。临床数据显示该产品能显著提高血栓捕捉效率降低血液系统发生脱落的风险并能为相关治疗提供可靠的技术支持
17.18.血流储备分数测量设备和压力微导管
注册人：深圳北芯生命科技有限公司
点评：以上两项产品在冠状动脉血管造影术及介入手术领域内进行配合使用。该产品处于国际领先水平，并在国内首次实现填补这一技术空白，在金标准血流储备分数测量技术领域同样实现了突破与创新空白的填补状态。本产品可应用于成人患者的冠状动脉病变血管功能学评估工作，在当前情况下能够有效反映心肌灌注与缺血的程度差异情况。通过创新设计的压力微导管实现技术手段的应用与优化改进，在克服传统压力导丝诸多局限性的同时实现了操作流程的简化与临床应用的普遍化提升效果
19.氢氧气雾化机
注册人：上海潓美医疗科技有限公司
点评：该产品采用氢氧混合气体作为呼吸输入人体，并通过氢小分子化学反应降解恶性自由基（malignant free radicals），具有抗炎与抗氧化的作用机制。该产品能够减少支气管树内气体流动所导致的阻力（resistance），提升供氧效率的同时减缓气道摩擦力（friction），有助于缓解呼吸困难症状并提供辅助治疗效果
20.记忆合金钉脚固定器
注册人：兰州西脉记忆合金股份有限公司
点评：该产品由加压组件和固定脚构成，在符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金材质下实现非无菌包装设计，并适用于 wrist joint injuries and collapses at the wrist, including radial styloid, ulnar styloid and palmar styloid. 该产品的力学稳定性显著提升，在质检报告内实现了骨折断端建立更加完善稳定的连接关系，并通过其形状记忆合金持续加压特性增强了骨 fragment fixation performance, thus effectively reducing risk of delayed union and non-union in fracture healing.
21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
注册人：语坤（北京）网络科技有限公司
点评：该产品是国内首个具有里程碑意义的深度学习辅助系统，在冠脉影像分析领域处于领先地位。该系统由配套软件光盘构成，其功能模块涵盖影像列表管理、基于深度学习的血管狭窄识别、后处理优化以及结果易损性修复等环节。该系统专为冠脉CT造影图像设计后处理功能模块，在准确率满足临床需求的前提下显著提升了诊断效率，并有效减轻了临床医师的工作负担。
- KRAS基因突变及其伴随BMP3/NDRG4基因甲基化与便隐血组合检测试剂盒（采用PCR荧光探针法与胶体金法结合）
注册人：杭州诺辉健康科技有限公司
本产品是国内首个采用多靶点粪便FIT-DNA技术的创新性筛查工具，在综合评估受检者是否可能患有肠道癌前病变或肠癌方面具有重要价值
23.药物洗脱PTA球囊扩张导管
注册人：浙江归创医疗器械有限公司
点评：该产品由末端、球囊显影点等部分构成，并具有紫杉醇药物涂层特性。我国目前还未有其他同类产品采用紫杉醇药物洗脱技术。该产品主要应用于治疗股动脉及腘动脉（除膝下动脉外）狭窄或闭塞病变的患者群体，并通过充压扩张技术使血管得以扩张。该装置中的紫杉醇迅速从涂层释放，并能有效抑制血管内皮细胞增殖过程，在理论上能够提高靶血管远期通畅率，并从而显著改善患者远期治疗效果。
24.周围神经修复移植物
注册人：江苏益通生物科技有限公司
点评：该产品采用了独特的结构设计，在全球尚属首次——由导管部分和内置纤维构成。导管部分采用壳聚糖、甲壳素以及药用明胶等物质经过冷冻干燥工艺制造而成。内置纤维则采用聚乙二醇/丙二醇共聚酯材料制成。该产品主要应用于长度不超过30毫米的指神经及桡神经浅支损伤及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复口罩CE认证。随着受损神经的功能逐步恢复及修复过程的完成，在体内可通过降解吸收的方式逐步消耗掉该材料，并发现在临床应用中所需的工艺水平也相对较低，并且具有较好的推广前景
25.肺结节CT影像辅助检测软件
注册人：杭州深睿博联科技有限公司
点评：该产品是一种人工智能驱动的医疗器械软件系统，在胸部CT图像处理系统中实现了影像信息的显示、预处理以及度量分析功能。该系统能够自主完成对肺结节形态特性的检测过程，并能识别直径达到4毫米及以上的肿块状病变组织，并对其形态学特征进行详细解析，在临床应用中能够达到足够的检测准确率的同时提升检测速度，并有效缓解医生的工作压力。
26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
点评：本产品包含球囊扩张式药物载体系统，在设计上采用了可拆卸式结构组合。其中心部分基于L605钴合金制成的金属载体平台，并通过激光切割技术制造，在表面具有刻槽设计以引导药物释放位置。该产品的核心部件是双组分药物涂层材料——雷他曲辛及其可降解共轭聚合物组合而成，在特定区域被安置于刻槽内部分。输运装置采用快速更换式的球囊扩张导管以实现精准输运功能。其创新之处在于单面刻槽设计增强了靶向控释能力的同时提升了整体治疗效果，在减少血管增殖所导致的空间阻塞以及术后血栓形成方面展现出显著优势，并特别适用于需要针对颅外段椎动脉狭窄进行靶向治疗的情况