医疗器械YY0505-2012、YY9706.102-2021检测报告，EMC电磁兼容标准解析

前言

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility, EMC）是指设备或系统在其所处的电磁环境中能够正常运行，并不会对环境中的任何物体造成无法承受的电磁干扰能力［1-2］。 EMC标准则是对上述能力提出的具体要求规范。对于医疗器械而言遵循 EMC 标准的主要目的是为了提升其安全性和有效性，在使用过程中避免因受到外部电磁干扰或产生自身 electromagnetic 干扰而引发设备失控或失效的风险；从而保护患者及其使用者免受伤害。在分析设备或系统的 electromagnetic 兼容性时需要从干扰源、传输路径以及受干扰的对象等多个方面进行考察分析［3］：当干扰源会产生 electromagnetic 干扰并通过特定路径作用于受干扰的对象时；受干扰的对象可能会在承受一定强度的 electromagnetic 干扰后出现后果也可能不会受到影响或者仅承受可接受程度的影响这就是受干扰对象的抗 electromagnetic 干扰能力。需要注意的是受干扰的对象本身也可能是 interference 源现代大量的电子设备与系统在正常运行过程中自身也会产生 electromagnetic 波从而对外部其他设备与系统造成一定的 electromagnetic 干扰影响：其中既包括通过空中传播（频率较高）也包括通过导线电缆等物理媒介传递（频率较低）的方式进行传播［4］。

图1 EMC问题的基本分解框图

通常认为，在满足以下三个标准的前提下，则被视为与其工作环境实现电磁兼容：① 不会对外部设备造成干扰（Electromagnetic Interference, EMI）；② 不会对外部设备产生影响（Electromagnetic Susceptibility, EMS）；③ 不会对其自身造成干扰。根据以上标准，在国外通常规定了严格的 electromagnetic compatibility (EMC) 标准要求：一方面需限制骚扰源对外部设备的 electromagnetic interference (EMI) 水平；另一方面则需提高受扰设备对外部 electromagnetic disturbance 的抗扰能力（即提高其 electromagnetic susceptibility, EMS 水平）。我国则在制定 EMC 标准时更加注重统一规范：一方面限定骚扰源的 electromagnetic interference (EMI) 发射强度；另一方面则要求受扰设备必须具备一定的 electromagnetic susceptibility (EMS) 要求以确保其安全运行

医疗器械EMC涉及标准情况

医疗器械中涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第一部分至第二部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》；以及针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.49-...（假设后续有其他编号）作为并列标准规定了电磁兼容的要求与试验；此外，在现有的医疗器械国家标准以及相关行业标准中也有对电磁兼容性的特别要求

2012年12月17日国家食品药品监督管理总局公布第74号公告，《YY 0505-2012》将于2014年1月1日开始实行。已有的专用标准中有关电磁兼容性方面的规定也应同时适用。同时该公告明确要求对于检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也应按照该标准的规定执行。对于其他具有特殊要求的标准，则应在规定的时间段内按照相应的具体要求进行适用。

针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

该国际 Electropedia 编号 2.1版的标准与 IEC 6O OOOOO OOOO 并行适用，并与 GB/T 97O6.OOO-OOO 并行适用；同样是一个普遍适用的标准；也适用于所有未有专门行业 标准或行业 标准中未对 EMC 方面作出规定的一般 设备及系统；但不包括植入式医 天用电器 设备；对于植入式医 天用电器 设备方面的 EMC 标准尚未制定；该国际 Electropedia 编号 2.1版的标准 对设 备及系统 规定了 EMC 的 要求 及试验，并作为专用 标准 中 EMC 要求 及试验 的基础；该国际 Electropedia 编 号 2.1版的标准 对设 备或系统的外部标识、随机文件以及 EMC 等级做出了 规定

2.111个主要测试项目

在电磁兼容测试领域中

下面我们将详细阐述这11个实验的具体情况

图2 四个基本的EMC子问题

2.1.1传导、辐射发射

医用电子设备在正常运行时会通过电缆和周边空间辐射电磁能量。其中频率为0.15至30兆赫兹的电磁波由于其较低频特性主要经由电缆向外辐射能量；而频率处于千兆赫至吉赫范围内的电磁波则主要经由空间介质向外传播并可能造成干扰。当这种辐射能量被其他医用电子设备接收时可能导致误操作进而影响相关设备的工作稳定性为此各国制定了严格的 electromagnetic emission measurement criteria并制定了相应的限值规定。例如电动机驱动型设备可参考GB 4343.1标准照明功能型设备则适用GB 17743标准而信息技术类装置可遵循GB 9254标准其余类型装置则需依据其应用场所不同分为A类与B类两类其中B类发射限值要求高于A类

2.1.2谐波电流发射、电压闪烁与波动

这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。

参考GB 17625.1

不会对公共电网造成过大的影响。须特别指出的是YY 0505未对每相电流＞16 A的设备或系统做出具体要求。

参考GB 17625.2标准中的电压闪烁与波动限值定义。在大功率医用电气设备领域中，在负荷电流的变化幅度较大的情况下（即负荷电流的变化幅度较大），会导致电压出现显著波动（即导致电压出现显著波动）。其中 voltage fluctuation magnitude is defined as the difference between the root mean square values of the maximum and minimum voltage levels in a voltage surge wave (i.e., voltage fluctuation幅度 is defined as the difference between the root mean square values of the maximum and minimum voltage levels in a voltage surge wave).这种状况可能引起运行状态不稳定（即可能导致运行状态不稳定）以及工作指示灯出现闪动（即可能导致工作指示灯出现闪动），从而影响正常生产、生活甚至造成人身伤害（即造成人身伤害）。因此有必要采取措施抑制这种现象的发生（即采取措施抑制这种现象的发生），以确保其不超过规定范围（即确保其不超过规定范围）。

2.1.3静电放电抗扰度ESD

多种因素可能导致电荷的累积现象出现，在机械运动过程中通常会涉及多个物理参数的影响因素包括但不仅限于接触压力摩擦系数以及分离速度等因素

2.1.4射频电磁场辐射抗扰度

当前环境中充满了多种频率的电磁场；这些电磁场主要由电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源生成。这些医疗设备在电磁场中运行时会受到影响。YY 0505对于射频电磁场抗扰能力的标准是，在80 MHz至2.5 GHz频段内非生命支持设备或系统能够承受3 V/m范围内的干扰强度；而生命支持设备或系统则需要达到10 V/m的标准。试验方法引用GB/17626.3

2.1.5电快速脉冲群抗扰度

当供电网中发生大功率感性负载切换、开关动作或继电器切换等事件时，在短时间内会产生强大的快速瞬变脉冲干扰信号，在电源端口以及信号与控制端口耦合传递后会对相关设备或系统造成运行上的干扰与损害。YY 0505标准规定了对于电快速脉冲群抗扰度的技术要求：在交流与直流电源线路中允许承受±2kV的电压波动；而对于长度超过3米的信号电缆以及互连电缆则要求能够承受±1kV的电压波动。该标准还规定了相应的试验方法并引用了GB/17626.4作为试验依据。

2.1.6浪涌抗扰度

雷电活动会产生电磁场，在输电线路上会引起高能量的瞬态电压；而大功率设备在断开或通电时同样会产生此现象；这些由雷电引发的瞬态电压会沿着电源线路作用于设备或系统；YYY 05-05标准规定浪涌抗扰度测试要求为：交流电源线路地间耐受范围为±0.5kV、±1kV及±2kV；而交流电源线路间耐受范围为±0.5kV及±1kV；该测试方法参考标准GB/T 17626.5

2.1.7射频感应的传导骚扰抗扰度

如果设备或系统承受的电磁场辐射频率较低时，在线缆上传播产生的电磁波会对设备或系统造成运行上的传导干扰。YY 0505标准对射频感应特性中的传导干扰抗扰度等级规定为150 kHz至80 MHz的工作频率范围：非生命支持设备或系统可承受3 Vrms的干扰电压；而生命支持设备或系统则需额外满足医学工程频段（工科医频段）内10 Vrms的抗扰要求。该标准规定的技术方法参考自GB/ 17626.6

2.1.8电压暂降和短时中断抗扰度

当供电网出现故障或负载发生急剧变化时，则会引发供电短暂中断后即恢复或者导致电压短暂下降的现象，并从而影响设备或系统的正常运行状况

2.1.9工频磁场抗扰度

当导电体通入工频电流时，在周围会产生一定的电磁场分布，并进而影响一些对其磁场所灵敏度较高的设备或系统运行造成干扰的情况。YY 0505规范性地规定了其工频磁场抗磁耦合能力的要求，并规定了其在面对3 A/m的磁感应强度时能够承受并排除外部干扰的能力。该试验方法采用GB/17626.8标准作为参考依据。

这些11项测试虽然都参考了相关标准但在YY 0505这一特定情况下针对医疗器械的独特性制定了更为具体的试验规范这些规范规定在试验中需为受试者提供生理模拟信号以便模拟设备或系统的正常运行同时必须使用模拟手来进行患者耦合点的测试此外患者耦合点必须安置在试验环境中这样才能全面准确地评估设备或系统在正常工作状态下产生的电磁兼容性问题YYY 0505对于抗干扰等级的要求较所引用的标准有着更高的水平尤其是在生命支持设备的相关项目上其要求更为严格然而标准也允许设备或系统在某些物理技术或生理学限制条件下其抗干扰等级低于规定值YYY 0505采用了36.202.1 j这一统一标准来判断抗干扰实验的结果并列出了当设备或系统受到指定级别的干扰时不允许出现的现象如元件故障可调节参数的变化运行模式的切换虚假报警会产生干扰影响诊断治疗或监护的波形噪声以及影像失真等情况

2.2对外部标记和随机文件的要求

需要注意的是，在YY 0505的标准中对外部标记以及随机文件的规定达到了较高程度的关注。外部标记则主要承担着向用户发出警告的功能，在某种程度上起到了提醒作用。而随机文件对于用户了解设备及系统运行情况而言则是不可或缺的重要组成部分。

YY 0505对外部标记需满足以下三项基本要求：① 应当标注非电离辐射设备或系统的工作状态，并明确其会产生主动发射射频电磁波的特点，在实际应用中应特别注意对周边设备的影响；② 对于无需进行静电试验的连接器进行标注提示，在操作过程中应采取随机文件说明等预防措施以规避内部静电干扰；③ 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统必须附有警示标识，并明确只有在特定屏蔽场所才能使用

YY 0505规定了随机文件应包含的提示性说明、警示性说明以及多个表格形式。随机文件应详细记录设备或系统的工作场所及其应用频率，并列明所有可能影响电磁兼容性的附件。同时应当明确指出在使用过程中需要注意的重要事项。熟悉并严格遵循这些信息及注意事项是确保设备或系统符合电磁兼容性标准的关键步骤。

3针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

检验诊断类医用电气设备主要包括生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等临床实验室及临床检验科使用的设备。对于此类设备而言，则不符合YY 0505标准的要求；相反，则需要按照GB/T 18268.1及GB/T 18268-26两个标准进行配置和应用。GB/T 18268.1规定了检验诊断类医用电气设备电磁兼容性试验的具体配置条件及测试要求等技术指标，并且所引用的标准与YY 0505具有高度一致性。值得注意的是，在不同场所对抗扰度试验电平的要求有所区别：例如工业区和受控电磁环境等特定区域；同时对每一项抗扰度试验均明确规定了相应的性能判定标准以确保其符合规范要求。具体而言 GB/T 18268.1将判定标准划分为A B C三种等级 分别对应于工作状态正常 存在偏差但能够自动恢复以及需要人工干预或系统复位等情况；其中规定在受控电磁环境中不应出现第三种情况即不允许出现C现象发生

GB/T 18268.26［9］标准涵盖了体外诊断（IVD）设备的电磁兼容性要求。其主要区别体现在抗干扰能力方面。这一规定源于IVD医疗设备与其非生命支持类医疗设备面临相似的操作环境风险。因此，在该标准中对抗干扰能力提出了与非生命支持医疗设备相似的要求。对于具体的抗干扰等级划分内容，读者可参考相关技术规范

4讨论和结论

4.1一些特殊的国家标准和行业标准

到目前为止（截止目前），涵盖已发布与未发布的标准共31项国家及行业相关标准（参考文献[10]），均对电磁兼容性提出了不同于《YY 0505》的技术要求。这些规范性文件主要涉及高频技术装置及其应用领域的相关设备类型包括但不限于高频发生器（如内窥镜）、微波处理设备（如助听器）、声呐系统（如呼吸机）、心电图机（如心电）、除颤器等；此外，在限值设定方面存在差异，在检测判据方面有特定要求，在实验条件设定方面有详细规定等细节问题均有所体现。鉴于其数量庞大且各自特点明显,本文不做逐一阐述

4.2？EMC的现场测试技术

电磁兼容现场评估（也可称为外场试验），即指将EMC检测设备携带至产品工作场所并开展相关检测活动。在EMC试验过程中, 筏幕室与电波暗室是必不可少的关键试验场地,然而随着电子技术的进步,越来越多的大件医疗设备开始需求 electromagnetic compatibility (EMC) testing,例如positive transmission (PT) 仪, positron emission tomography - computed tomography (PET-CT) 设备以及核磁共振 (NMR) 仪器等。这类大型医疗设备往往体积庞大, 或者重量超出标准试验间承载能力限制,又或者存在永久性电源连接导致无法在封闭式的试验室内正常完成检测,因此不得不采用现场评估的方法来检验其 electromagnetic compatibility performance.

现场测试受到电磁环境的复杂性与系统构成多样性的限制，在这种情况下进行现场测试评估可能会遇到以下一系列问题：可能出现严重的环境干扰并导致评估难度增大、结果不够稳定以及数据利用率较低的情况，并且难以准确识别这些干扰源。因此必须给予高度关注以解决这些问题。

4.3EMC测试中的基本性能

YY 0505-2012规范性文件首次提出"基本性能"这一术语

4.4型号和单元覆盖问题

如同电气安全一样，电磁兼容同样面临着型号与组成模块能否覆盖其他型号的问题。尽管电磁场具有不可见性特征，在这种情况下进行电磁兼容的型号覆盖工作会比电器安全面临更大的困难，并且缺乏可供遵循的经验指导。由此可见，这一问题需要采取更为深入的研究与讨论方式来解决

自2014年以来实施的YY 0505标准及相关的 electromagnetic compatibility standards play a crucial role in the medical device industry. This series of standards will not only enhance product quality and drive innovation through upgrades but also ensure user safety by being widely adopted and actively implemented by manufacturers, testing institutions, and device/system users.

主要优势领域：包括电磁兼容EMC检测等；涵盖中国SRRC 认证、中国CCC 认证等国家权威认可标准；提供欧盟 CE 认证服务及美国 FCC 认证服务；覆盖印度 BIS 和 WPC 认证双重认可标准；提供韩国 KC 和日本 TELEC 认可服务；同时包含计量校准及汽车eCall certification 等专业测试方案……