GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准，结合标准条款试验项目及测试设备介绍

内容提要：本文研究了GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准，结合标准条款按顺序列出了型式试验项目，并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数，弥补了标准中长篇大论全是文字的单调乏味，可以帮助初学者结合表格更好入门GB9706.1，明确试验所需设备。

一、GB9706.1概述

从事有源医疗器械相关工作的朋友一个难以避开的标准便是《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分 ：安全通用 要求》（以下简称 GB9706.1），该标准于 2008 年 7 月 1 日发布实施，要求面向的对象是医疗电气设备的制造者和使用者。

GB9706.1中详细的规定了适用于各种医用电气设备的安全要求， 标准全篇包括概述、环境条件、对电击危险的防护、对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护、对超温和其他安全方面危险的防护、工作数据准确性和危险输出的防止、不正常运行和故障状态以及结构要求等十篇。

GB9706.1中涉及到的安全检验一般为型式检验，即用一个样品来代表同类样品进行的试验，医疗器械注册检验就是产品的型式检验。有源医疗器械不同于其他电子电气产品，由于其适用场所的特殊性，需要经过一系列的流程才能上市销售，而注册检验就是其中必不可少的一步（免于注册检验的除外），只有拿到合格的注册检验报告后才可进行临床试验或申请注册。

GB9706.1试验在具体实施的过程中很大一部分是试验者不需要借助工具即可完成的，如标准中的关于医疗电气设备通用要求、分类、部分外部标记、导线绝缘颜色、符号、随机文件概述、结构、线路布局等，这些一般通过目测、手感、检查文件、经验判断等方式即可完成合格与否的判定。剩下的便是需要试验者借助满足一定的工具和测试设备才可以完成，这些工具或测试设备还需要满足一定的的技术要求，本文将会列出GB9706.1中所需要的测试设备和参数。

二、现有GB9706.1标准中存在的不足

2.1 试验项目比较抽象 GB9706.1 中对试验的方法和顺序等给出了明确的要求。但试验项目涵盖在 59 个章节、11 个 附录、16 张表、51 张图中相对抽象，文字枯燥，而且并未具体给出大多数试验项目所需的测试工具。对于研究和学习 GB9706.1 标准造成了一定的不便。

2.2 个别检测项目提及测试所需仪器，但介绍的比较笼统。

三、方法

通过实际检测工作经验结合标准将具体试验从文字叙述中抽离出来，对于需要借助试验工具和仪器的项目将标准条款，试验项目，所需仪器 设备和技术参数做到一一对应，整理成表格形式。 见下表：

表 1. 标准条款与试验名称、试验设备对照

四、写在结尾

GB9706.1 是我国对于医用电气安全通用要求 的国家标准。在医用电气设备（有源医疗器械） 产品生产、注册、上市以及使用等方面发挥着基础性的作用。但是单纯的研究标准往往会觉得文字内容晦涩难懂，本文以实际检测为出发点从归纳具体试验项目结合所需使用的仪器设备两个方面来介绍，大家可以收藏一下后续有需要可以直接翻看即可知道该实验需要哪些设备，后续会陆续具体展开介绍单个项目测试，欢迎关注。