浅谈制药行业实施MES系统
制药不仅关乎民生福祉，在保障公众能够获取到既有效又经济的药品方面也是一项重要任务；这是许多制药企业在当前形势下共同追求的目标。为了更好地满足这一需求，在考虑了制药行业特有的各项要素后，在制定 MES 系统的应用方案时需要将企业的体制和运行模式等进行合理有效的整合；为此，《XXX》中将会详细介绍结合企业的生产规划、组织架构以及管理模式等的相关策略；这些内容将帮助企业在实际运营中采取相应的调整和优化措施来实现目标；此外，《XXX》中还特别提到了 MES 系统实施准备阶段的一些建议；这些信息有助于企业在前期阶段更好地做好各项工作铺垫。
选好一个MES系统服务平台和执行的筹备
制药企业的特殊性主要体现在工艺机理错综复杂、存在较多不确定因素、批次生产特性明显以及具有较强的生产计划性等特点；MES系统在整个过程中必须将企业体制与运行模式等合理地结合起来，并进行优化提升；在组织与管理模式上需要进行相应的调整和优化以实现其功能；针对MES系统的执行准备提出以下建议：
制定企业信息化蓝图及其执行的主要方法步骤
在大多数情况下，在线ERP(MRP)系统属于集团或企业的整体信息化建设一部分，并不可或缺地参与其中。实施MES系统之前，则必须明确企业在信息化建设中的战略方向。例如，在制药企业中，物料管理往往受到重视，并且这种管理可能涉及ERP(WMS/OMS)等多套系统的协同运作。因此，在选择多个系统的集成工作中需要特别注意协调关系。
制定用户需求说明URS
为了符合法规要求而设计的GMP系统中， Urs 作为确定系统功能边界的基础性文件，并同时成为推动认证活动的关键文件。 在制定 Urs 时应当明确界定了关键功能，在此过程中需区分不同类型的 Urs ，例如，在称重与分配方面的 Urs 与其在生产批报告中的侧重点存在显著差异。
设计与其余系统的接口类型
基于企业的信息化蓝图及实施方法论框架要求，在项目筹备阶段应当充分做好各系统间接口类型的准备工作。具体而言，在此过程中应当重点解决以下关键问题：首先需要明确原材料在ERP、WMS、MES等系统间的超级BOM传递内容及交互方式应当包含哪些要素；其次应当详细规定物料平衡计算的具体方法与实现流程；最后需要制定相应的标准化操作规范来确保系统的有效对接与数据完整性。
许多企业倾向于采用ADC设备联网监控与自动化数据采集系统作为生产管理工具。
就制药行业而言，则是一个较为显著的特点是以设备PLC为依托展开生产管理的模式。
其中涉及的具体问题包括：
- PLC类型的多样性导致难以实现统一管理和维护；
- 数据接口错综复杂影响了系统的兼容性和扩展性；
- 以及源程序功能设计缺乏系统性导致维护困难和效率低下等问题，
在实施之前均需特别关注。
挑选MES系统服务平台和架构
现有的诸多MES厂商在核心功能实现上大同小异；然而值得注意的是供应商提供的 MES 产品背后所附带的 系统服务平台仍存在明显差异；其中部分小型 MES 系统基于 SQL 语言开发；而大型 MES 系统则可支持多种数据库查询方式包括 Oracle 和 SQL 等类型；因此在选择服务平台时应优先考虑其与现有系统的相似性和兼容性；同时还要评估其部署过程中的技术复杂度以确保工程实施的有效性
MES系统的执行项目进度方案、成本估算
MES系统的实施将围绕项目进度方案和成本估算展开，在执行过程中做好充分准备。目前市场上的MES系统供应商价格差异依然明显。建议根据成本预算选择性价比更高的MES系统产品。
制定项目主计划及其项目团队工作人员
项目的成功可能受到用户团队工作人员的显著干扰。这些包括生产部门人员、质量管理岗位人员以及IT系统维护人员等不同角色的人士都有可能参与到项目团队中来。不言而喻的是，在项目成功中得到管理层的有效支持并得到后续阶段良好跟进是至关重要的。
项目风险的预防和控制方法
特别需要注意的是，在前期准备阶段就需要对项目的潜在风险进行全面评估，并制定相应的预防性控制措施。当MES系统用于执行电子批记录时，需要从设备读取PLC。这要求我们首先要确认PLC的数据接口是否已经开放并支持数据读取功能。此外，在进行物料管理之前，请确保对MES系统中超级BOM以及电子标签/二维码的应用有充分的了解和讨论。
制定MES系统的数据安全对策
最后, 我们特别建议企业在部署MES系统之前, 优化其现有的自动化流程. 这一过程不仅涵盖了对现有多种计算机化的管理系统进行整合, 也涵盖了在GMP 审计中确保数据完整性, 同时还要考虑到可能带来的对系统架构与运行方式的影响.
已有不少制药企业已将MES系统应用于质量控制、数据记录以及全面优化精益生产和灵活化的制造流程，并致力于强化合规性的同时显著提高商业运营的效率与实时报告的准确性。未采用这一技术的组织可能会面临一系列潜在风险。研究数据显示，在开始实施MES系统的第一天后，越来越多的制药企业就已经实现了无纸化的运营模式。
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