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长期VAD产品

人工心脏3评测：10款经久耐用的心血管支持产品推荐 - 知乎

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LVAD系统的关键技术组件是血泵系统，在其发展过程中经历了三次技术演进阶段 ，具体包括搏动泵 、轴流泵 和离心泵 三个阶段。

图 长期辅助 VAD工作原理示意图

以下来依次介绍长期VAD各产品情况。

（一）Abbott的HeartmateIII

该医疗设备由Thoratec公司研发而成，在全球范围内处于领先地位。该装置采用先进的磁悬浮技术，在心脏腔内实现了完全内置于血管中的泵体结构。基于磁悬浮原理运行的泵体设计具有较宽的输送通道，在不影响正常血液循环的同时最大限度降低血液剪切力水平。无需机械轴承支撑的无接触运行模式有效降低了磨损与发热问题；而人工脉冲设计能够有效防止血液积聚与凝血现象的发生，在维持正常循环节律的同时也能够降低血栓生成的风险

HeartMate Ⅲ自发布以来已被FDA认可并获得批准用于BTT，并在随后的一年中被授权用于DT，并已成为国际上最为广泛应用的左旋静脉泵（LVAD）。其运行转速范围为每分钟3,675至9,847转（约3,675 rpm至9,847 rpm），输出流量达到每分钟1升。

图 雅培的HeartmateIII

HeartmateⅡ作为HeartmateIII前代产品中的典型轴流泵代表，在采用一个轴向布置的泵体结构下实现了血液流动方向与 pump轴线平行的特点，并可在单次运转中输送6至10升的心血管液体。该设备自2005年至2018年间累计完成约2.7万例手术植入，在临床应用方面已获得FDA认证可用于BTT治疗方案，并于两年后扩展至DT2方案的应用范畴。

圣犹达医疗公司在2015年7月以34亿美元完成了对Thoratec公司的收购。随后不久，雅培又以250亿美元完成了对圣犹达医疗公司的收购。HeartmateIII在2017年上市后开始推动雅培心力衰竭业务的发展。截至2018年底累计完成4,000例植入。在2019年的营收为7.7亿美元，在此后的几年间收入稳步增长至8.9亿美元。

目前雅培HeartmateIII在全球市场占据80%的份额，在手术期间（共463例）的生存率为92%，三年后的总生存率为82%，显著优于 Heartmate II版本。目前该产品尚未在国内市场进行推广。

根据Intermacs 2020年的年报数据显示，在2019年所有接入该数据库的VAD中，全磁悬浮式离心泵HeartMate 3的占比已经提升至77.7%，而相比之下，混合悬浮式离心泵 HVAD以及轴流泵 Heartmate II的比例则分别降至20.5%和1.8%。

（二）美敦力的HeartWare HVAD™

在心室辅助装置市场中处于与Thoratec公司并驾齐驱地位的美国第二大生产商HeartWare公司开发出了一款创新的心血管支持设备——其HVAD™系统采用一种体积极小的设计（VAD），适用于低侵入性胸腔手术。该系统不仅体积小巧便携而且具有显著的效果能够有效改善患者的术后恢复过程于2016年,美敦力宣布斥资11亿美元收购HeartWare以扩大其产品线和技术实力

HeartWare HVAD™采用混合磁悬浮与液力悬浮技术的微型离心泵设计。该泵可有效减少运行中的摩擦阻力、热量散失以及部件磨损问题，并持续输出50毫升的液体流量；同时具备每分钟输送10升血液的能力。

图 HeartWare HVAD™

该产品在欧盟地区于2009年获得了批准，在美国食品药品监督管理局（FDA）也于同一年获得了用于BTT领域的认证结果。其FDA认证结果则于当年应用于DT领域，并在此后的几年中实现了广泛的临床应用。值得指出的是，在获得DT领域的认证之后，在过去十年间约有1.9万病例接受了该技术。

多个研究团队已进行过调查发现

该产品因严重不良事件而于2021年6月宣布退出市场。主要归因于两个方面：第一是使用HVAD设备会导致脑中风发病率和死亡率显著高于同类；第二，在设计层面存在HFPA血泵在断电重启时可能无法及时恢复运行的风险。

*（三）Berlin Heart 的 双心室循环辅助装置EXCOR® PEDIATRIC VAD

Berlin Heart EXCOR® PEDIATRIC VAD是一种机械驱动体外心室辅助装置（VAD），主要用于双心房循环支持。该装置于1996年获得欧洲的批准，并随后于2011年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于儿童经导管肺动脉手术（DTT）治疗。特别值得一提的是，EXCOR® PEDIATRIC VAD也是全球首个且唯一用于婴儿及幼童布洛芬辅助通路（BTT）治疗的装置。

该品牌推出的一款新型医疗设备EXCOR® PEDIATRIC VAD主要包含成年版与儿童版两类型号。其中儿童版设备型号涵盖十至六十毫升的六种规格组合，而成年版则提供五十至八十毫升的三种组合选择。

EXCOR® PEDIATRIC VAD配备了这种体外空气驱动脉冲泵系统。其泵体材料选用聚氨酯，并在血液接触面涂覆了Carmeda®BioActive Surface*涂层以确保血液相容性。其中阀门部分采用聚氨酯材质的三叶瓣或碳（carbon）材质的双叶瓣设计。其导管套件则覆盖了丝绒般的护套以促进导管部位深入经皮组织。该系统配备了有固定驱动单元IKUS或移动驱动单元Excor用于控制泵体实现双心室同步功能。

图 Berlin Heart EXCOR® PEDIATRIC、泵体、固定驱动单元IKUS

*（四）Jarvik Heart 的Jarvik2000（成人）及Jarvik1500（儿童）

Jarvik公司代表性的产品Jarvik2000运用了机械轴承技术这一创新设计，并成功地被纳入了第二代LVAD系统序列。该创新性技术于2013年在欧盟国家和地区获得了批准，在日本也得到了相应的认可。通过这一创新设计，在全球范围内已经成功完成了超过900例的实际应用案例。

Jarvis 2k室辅助装置在外型设计上与C型电池高度相近，在 titanium材质外壳内部集成了直流电动机、由陶瓷轴承支撑的转子以及旋转的小叶片组件。其运行速度范围达到8,000至12,000rpm，并具备最高心输出量为8.5升每分钟的能力。该泵系统旨在最大限度地减少患者对于机械驱动系统的依赖，并防止功能冗余以为其提供更多康复可能性。

图 Jarvik2000

在Jarvik2000之前的一段时间里,该公司主要专注于全人工心脏的研发工作（随后发展出的公司则被称为SynCardia）

现在有一家公司的新一代心房颤动辅助装置Jarvak2015设备仅限于与AA电池相当的小尺寸和体积仅为15毫米的泵体自2018年起在应用领域开展相关技术研究

图 Jarvik2015

*（五）Corwave的波浪膜LVAD

采用波浪膜（Wave membrane）技术作为CorWave核心技术创新能力的基础，并非简单功能的叠加

图 波浪膜原理图

CorWave LVAD是一种植入式的异物心脏装置，在其泵体表面形成的一系列环形运动波纹朝向内部心室以引导血液流向中央心室开口处，并模拟出传统心血管系统的心脏搏动生物力学特性与之相似。相较于当前市场上的旋转式LVAD设备，在使用过程中后者由于在使用过程中充当润滑层的角色而导致过大的剪切应力损伤风险较高

图 Corwave LVAD

Nemo是一种内置于心脏的微创泵装置，特别适用于心力衰竭患者的心脏康复治疗。与现有的心脏泵产品不同的是，在这一类患者群体中,Nemo采用了独特的波浪膜技术,其设计灵感来源于植入性除颤器,呈现出一种扁平化的外观特征,从而实现了无需切开胸腔即可完成安装的目标。这种创新性的设计不仅保证了手术创伤的小幅提升,更重要的是通过微创血管介入手术实现了对泵体的有效植入。

图 Nemo

*（六）重庆永仁心的EVAHEART

重庆永仁心医疗科技有限公司成立于2014年，主要研发的产品是植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏）。该产品是由包括日本早稻田大学、东京女子医科大学等在内的多家科研机构共同参与研发的。EVAHEART I目前已获得NMPA认证（2019年）、日本认证（2010年）、欧盟认证（2012年），并获得FDA的有条件豁免的IDE许可。

VAHEART植入式左心室辅助装置基于离心泵技术，并配备创新性的纯水密封系统，在临床应用中其低速运行特性表现突出，在临床应用中的最低转速为1600rpm至最高转速不超过2200rpm。该装置的泵体尺寸精确控制在泵体直径51毫米、厚度达67毫米、重量达262克。其采用大直径管道（内径达16毫米）设计，在输送能力上可达到每分钟超过20升，并且配备有生理性脉动血流控制系统。该装置通过优化设计显著降低了血液流动对心脏的冲击风险，在降低右心衰竭症的同时也有助于有效降低右心衰竭症、主动脉瓣关闭不全及消化道出血等并发症的发生几率。

图 EVAHEARTⅠ

该EVAHEART植入式左心室辅助装置旨在为进展期难治性左心衰患者提供循环机械辅助支持，并结合BTT与DT。累计治疗时间已达10.5年。

“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的参考价格为99.8万元。

图 EVAHEART Ⅰ 植入式左心室辅助装置组成

*（七）苏州同心的CH-VAD

图 苏州同心的CH-VAD

苏州同心医疗成立于2008年之际

（八）航天泰心（天津）HeartCon

航天泰心由北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司与长征火箭工业有限公司于2016年正式签署联合成立协议。该组织致力于研发与主推一项创新的心室辅助装置——HeartCon（又名"火箭心"），其核心参数包括：直径达45毫米、厚度达到53毫米、重量达185克、耗能仅为5瓦以及流量达到每分钟约9升（具体流量参数待详细测定）。该装置的凝血功能检测值NIH低于行业标准的临界阈值（小于等于）这一显著特点使其在血液动力学调控领域展现出独特优势。自2022年正式推出以来，在过去两年多的时间里已开展针对该产品的临床试验工作（共纳入超过百例患者），并已在今年成功获得国家医疗装备监督管理部门的批准文号用于BTT领域应用

图 航天泰心（天津）HeartCon

*（九）深圳核心医疗的Corheart 6

自2016年8月以来,深圳心科医疗致力于研发与引进先进心血管设备.其核心研究产品包括植入式冠状心功能支持系统和介入式冠脉重构系统.

Corheart® 6血泵其重量仅为90克 具有以下参数 血泵直径34毫米 厚度26毫米 是全球首款具备这些特性的可植入式全磁悬浮人工心脏 是一种具有紧凑型设计 最低体重且高度集成化的医疗设备 手术创伤低 术后患者的恢复时间缩短 体外控制器和电池的总重量仅为800克 这种创新设计显著减轻了患者负担 Corheart® 6于2023年获得NMPA批准 被用于BTT

公司研发的介入式人工心脏CorVad®已启动临床试验，暂未获批NMPA。

图 核心医疗的Corheart 6

（十）长治久安心

市长市久安人工心脏科技开发有限公司成立于公元二〇一二年, 其主导研发的第三代VAD产品"久安心"主要采用轴流泵作为驱动部件, 于公元二　一八年三月通过伦理审核启动了临床试验.

*（十一）其他研发团队

参考文献：

[1] 《2023年心衰行业白皮书》

综上所述，在机械循环辅助装置领域的最新动态中的一项重要研究为刘周与张宏家合著的《机械循环辅助装置研究进展》

[3] 该文献探讨了机械循环辅助装置的相关研究进展。刘周、张宏家于首都医科大学附属北京安贞医院（2022年）进行了相关研究。

[4] Berlin Heart官网

[5] Jarvik Heart官网

[6] CorWave官网

[7] 重庆永仁心官网

[8] 苏州同心官网

[9] 雪球网“火箭心”—心室辅助装置存活率第一，自主生产整体费用可有效降低

[10] 深圳核心官网

[11] 《2023年心衰行业白皮书》

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作者：李芳

排版：大大怪